ビタミンK2（メナキノン-7）による大動脈弁の脱灰 (DECAV-K2)
2019年8月8日 更新者：Rodolph Frangi、Hopital St. Georges, Ajaltoun
大動脈弁狭窄症は一般的ですが、特に治療しないと症状が現れると致命的な病気です。 これまでのところ、信頼性が高く効果的な治療法は手術のみです。
この研究では、研究者は、大動脈弁疾患の進行に対する高用量のメナキノン-7 (MK-7) 補給 (1000 mcg)/日が及ぼす影響を調べます。 研究者は、MK-7 の補給が病気の進行を遅らせたり、逆行させたりする可能性があると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化臨床試験であり、心エコー検査とマルチ検出器コンピューター断層撮影法を使用して、以下を使用した場合の 3 年間にわたる大動脈弁計算スコア (AVCS) の変化を比較します。
- 1000 mcg/d ビタミン K2 (メナキノン-7) + 5000 IU/d ビタミン D3
- 対照群として 5000 IU/d ビタミン D3
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン
- 募集
- Hopital Saint-George Ajaltoun
-
コンタクト：
- Rodolphe Frangi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術を必要とする大動脈弁狭窄のないAVCS > 300
以下の患者に焦点を当てる：
- 二尖大動脈弁
- 透析またはCKD
- スタチン治療
除外基準:
- ビタミンK拮抗薬の使用
- 吸収不良の問題
- LVEF < 40%
- 平均余命 < 3 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入
1000 mcg/日のビタミン K2 + 5000 IU/日のビタミン D3 を弁の脱灰治療として
|
ビタミン K2 + ビタミン D3 アームは、ビタミン D3 アームと比較して、病気の進行を遅らせたり逆行させたりします
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：介入的な
5000 IU/日のビタミン D3 を投与して、研究期間中の疾患の進行を測定します。
|
ビタミン K2 + ビタミン D3 アームは、ビタミン D3 アームと比較して、病気の進行を遅らせたり逆行させたりします
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
超音波検査で測定した大動脈弁血行動態の変化: 勾配の変化 (mm Hg)
時間枠：3年
|
3年
|
|
超音波検査で測定した大動脈弁血行動態の変化: 表面積の変化 (cm2/m2)
時間枠：3年
|
3年
|
|
超音波検査で測定した大動脈弁血行動態の変化: V max の変化 (m/秒)
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管石灰化のマーカーである dp-uc MGP レベルによって測定される MGP の活性化。
時間枠：3年
|
|
3年
|
|
CTスキャンで測定した大動脈弁の石灰化の減少
時間枠：3年
|
大動脈弁計算スコア（AVCS）の低下
|
3年
|
|
呼吸困難（安静時、努力時）の改善
時間枠：3年
|
ニューヨーク心臓協会分類（NYHA）による呼吸困難の改善
|
3年
|
|
患者の生活の質の向上
時間枠：3年
|
すべての患者は WHOQOL-BREF を感じなければならない、アンケート、1997 年 6 月、2014 年 1 月 10 日更新
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月8日
最初の投稿 (実際)
2017年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大動脈弁疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ビタミンK2（メナキノン7）+ビタミンD3の臨床試験
-
University Hospitals Cleveland Medical Center完了