Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Descalcificación de la Válvula Aórtica por Vitamina K2 (Menaquinona-7) (DECAV-K2)

8 de agosto de 2019 actualizado por: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun

La estenosis aórtica es una enfermedad común pero fatal cuando se vuelve sintomática, especialmente si no se trata. Hasta ahora la cirugía sigue siendo el único tratamiento fiable y eficaz.

En este estudio, los investigadores examinarán el efecto de la suplementación con dosis altas de menaquinona-7 (MK-7) (1000 mcg)/día en la progresión de la enfermedad de la válvula aórtica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con MK-7 puede retrasar o incluso revertir la progresión del proceso de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado que utilizará ecografía cardíaca y tomografía computarizada multidetector para comparar los cambios en la puntuación de calcificación de la válvula aórtica (AVCS) durante 3 años cuando se usa:

  1. 1000 mcg/día de vitamina K2 (menaquinona-7) + 5000 UI/día de vitamina D3
  2. 5000 UI/día de vitamina D3 como grupo de control

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint-George Ajaltoun
        • Contacto:
          • Rodolphe Frangi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AVCS > 300 sin estenosis de válvula aórtica que requiera operación

  • Centrarse en pacientes con:

    1. Válvula aórtica bicúspide
    2. Diálisis o ERC
    3. tratamiento con estatinas

Criterio de exclusión:

  • Uso de antagonista de la vitamina K
  • Problema de malabsorción
  • FEVI < 40%
  • Una esperanza de vida < 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervencionista
1000 mcg/día de Vitamina K2 + 5000 UI/día de Vitamina D3 como tratamiento para descalcificar la válvula
Suplemento dietético: Vitamina K2 (Menaquinona 7) + Vitamina D3
El grupo de vitamina K2 + vitamina D3 se comparará con el grupo de vitamina D3 para retrasar o revertir la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • K2/D3
Comparador activo: intervencionista
Se administrarán 5000 UI/día de Vitamina D3 para medir la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo del estudio
Suplemento dietético: Vitamina K2 (Menaquinona 7) + Vitamina D3
El grupo de vitamina K2 + vitamina D3 se comparará con el grupo de vitamina D3 para retrasar o revertir la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • K2/D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de la Hemodinámica de la Válvula Aórtica medida por ecografía: Cambio de Gradientes en (mm Hg)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evolución de la Hemodinámica de la Válvula Aórtica medida por ecografía: Cambio de Área de Superficie en (cm2/m2)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evolución de la Hemodinámica de la Válvula Aórtica medida por ecografía: Cambio en V max en (m/seg)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de la MGP medida por el nivel de dp-uc MGP que es un marcador de calcificación vascular.
Periodo de tiempo: 3 años
  1. Reducción de la proteína Gla de matriz desfosforada-infracarboxilada (dp-ucMGP picomol/l)
  2. Reducción de la puntuación de calcificación de la válvula aórtica (AVCS)
  3. Mejora de la disnea según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
  4. Mejora de la calidad de vida de los pacientes (actividad física, movilidad)
3 años
Reducción de la calcificación de la válvula aórtica medida por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 años
Reducción de la puntuación de calcificación de la válvula aórtica (AVCS)
3 años
Mejora de la disnea (en reposo y esfuerzo)
Periodo de tiempo: 3 años
Mejora de la disnea según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
3 años
Mejora de la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
Todo paciente tiene que sentir el WHOQOL-BREF, Cuestionario, Junio ​​1997, Actualizado 10/01/2014
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital St. Georges, Ajaltoun

Colaboradores

Omicron Pharmaceuticals
Nattopharma ASA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NC27082017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina K2 (Menaquinona 7) + Vitamina D3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir