Odvápnění aortální chlopně vitamínem K2 (menachinon-7) (DECAV-K2)
8. srpna 2019 aktualizováno: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun
Aortální stenóza je běžné, ale smrtelné onemocnění, pokud se stane symptomatickým, zvláště pokud není léčeno. Doposud zůstává jedinou spolehlivou a účinnou léčbou operace.
V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek suplementace vysoké dávky menachinonu-7 (MK-7) (1000 mcg)/den na progresi onemocnění aortální chlopně. Výzkumníci předpokládají, že suplementace MK-7 může zpomalit nebo dokonce zvrátit progresi chorobného procesu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná klinická studie, která bude používat srdeční echografii a multidetektorovou počítačovou tomografii k porovnání změn skóre kalcifikace aortální chlopně (AVCS) za 3 roky při použití:
- 1000 mcg/d vitamín K2 (menachinon-7) + 5000 IU/d vitamín D3
- 5000 IU/d Vitamin D3 jako kontrolní skupina
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- Hopital Saint-George Ajaltoun
-
Kontakt:
- Rodolphe Frangi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AVCS > 300 bez stenózy aortální chlopně vyžadující operaci
Zaměřte se na pacienty s:
- Bikuspidální aortální chlopeň
- Dialýza nebo CKD
- Léčba statiny
Kritéria vyloučení:
- Použití antagonisty vitaminu K
- Problém s malabsorpcí
- LVEF < 40 %
- Předpokládaná délka života < 3 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční
1000 mcg/den vitaminu K2 + 5000 IU/den vitaminu D3 jako léčba k odvápnění chlopně
|
Vitamin K2 + Vitamin D3 rameno bude porovnáno s Vitamin D3 rameno zpomalit zvrátit progresi onemocnění
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: intervenční
K měření progrese onemocnění po dobu studie bude podáváno 5000 IU/den vitaminu D3
|
Vitamin K2 + Vitamin D3 rameno bude porovnáno s Vitamin D3 rameno zpomalit zvrátit progresi onemocnění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evoluce hemodynamiky aortální chlopně měřená echografií: Změna gradientů v (mm Hg)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Evoluce hemodynamiky aortální chlopně měřená echografií: Změna plochy povrchu v (cm2/m2)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Evoluce hemodynamiky aortální chlopně měřená echografií: Změna V max v (m/s)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace MGP měřená hladinou dp-uc MGP, která je markerem vaskulární kalcifikace.
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
|
Redukce kalcifikace aortální chlopně měřená CT skenem
Časové okno: 3 roky
|
Snížení skóre kalcifikace aortální chlopně (AVCS)
|
3 roky
|
|
Zlepšení dušnosti (v klidu a námaze)
Časové okno: 3 roky
|
Zlepšení dušnosti podle klasifikace New York Heart Association Classification (NYHA)
|
3 roky
|
|
Zlepšení kvality života pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Každý pacient musí cítit WHOQOL-BREF, Dotazník, červen 1997, Aktualizováno 1.10.2014
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění srdečních chlopní
- Onemocnění aortální chlopně
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vitamín D
- Vitamín K
- Vitamíny
- Vitamín K2
- Vitamín MK 7
Další identifikační čísla studie
- NC27082017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín K2 (menachinon 7) + vitamín D3
-
Zealand University HospitalDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Onemocnění kostí | Konečné stadium onemocnění ledvin | Suplementace vitaminem KDánsko
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDokončenoPostakutní syndrom COVID-19Spojené státy