Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkalking av aortaklaffen med vitamin K2 (Menaquinone-7) (DECAV-K2)

8. august 2019 oppdatert av: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun

Aortastenose er en vanlig, men dødelig sykdom når den blir symptomatisk, spesielt hvis den ikke behandles. Til nå er kirurgi den eneste pålitelige og effektive behandlingen.

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av høy dose Menaquinone-7 (MK-7) tilskudd (1000 mcg)/dag på progresjonen av aortaklaffsykdommen. Etterforskerne antar at MK-7-tilskudd kan bremse eller til og med reversere utviklingen av sykdomsprosessen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert klinisk studie som vil bruke hjerteekkografi og multi-detektor computertomografi for å sammenligne endringene i aortaklaffforkalkningsscore (AVCS) over 3 år ved bruk av:

  1. 1000 mcg/d vitamin K2 (menaquinon-7) + 5000 IE/d vitamin D3
  2. 5000 IE/d Vitamin D3 som kontrollgruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-George Ajaltoun
        • Ta kontakt med:
          • Rodolphe Frangi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AVCS > 300 uten aortaklaffstenose som krever operasjon

  • Fokus på pasienter med:

    1. Bikuspidal aortaklaff
    2. Dialyse eller CKD
    3. Statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av vitamin K-antagonist
  • Malabsorpsjonsproblem
  • LVEF < 40 %
  • Forventet levealder < 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonell
1000 mcg/dag vitamin K2 + 5000 IE/dag vitamin D3 som behandling for å avkalke klaffen
Kosttilskudd: Vitamin K2 (Menaquinone 7) + Vitamin D3
Vitamin K2 + Vitamin D3-armen vil bli sammenlignet med Vitamin D3-armen for å bremse eller reversere utviklingen av sykdommen
Andre navn:
  • K2/D3
Aktiv komparator: intervensjonell
5000 IE/dag av vitamin D3 vil bli gitt for å måle utviklingen av sykdommen langs studietiden
Kosttilskudd: Vitamin K2 (Menaquinone 7) + Vitamin D3
Vitamin K2 + Vitamin D3-armen vil bli sammenlignet med Vitamin D3-armen for å bremse eller reversere utviklingen av sykdommen
Andre navn:
  • K2/D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av aortaklaffen hemodynamisk målt ved ekkografi: Endring i gradienter i (mm Hg)
Tidsramme: 3 år
3 år
Evolusjon av aortaklaffen hemodynamisk målt ved ekkografi: Endring i overflateareal i (cm2/m2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Evolusjon av aortaklaffen hemodynamisk målt ved ekkografi: Endring i V maks i (m/sek)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av MGP målt ved dp-uc MGP nivå som er en markør for vaskulær forkalkning.
Tidsramme: 3 år
  1. Senking av defosforelatert-underkarboksylert matrise Gla-protein (dp-ucMGP picomol/l)
  2. Reduksjon av aortaklaffenkalsifikasjonsscore (AVCS)
  3. Forbedring av dyspné i henhold til New York Heart Association Classification (NYHA)
  4. Forbedring av livskvaliteten til pasientene (fysisk aktivitet, mobilitet)
3 år
Reduksjon av forkalkning av aortaklaffen målt ved CT-skanning
Tidsramme: 3 år
Reduksjon av aortaklaffenkalsifikasjonsscore (AVCS)
3 år
Forbedring av dyspné (i hvile og anstrengelse)
Tidsramme: 3 år
Forbedring av dyspné i henhold til New York Heart Association Classification (NYHA)
3 år
Forbedring av livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: 3 år
Hver pasient må føle WHOQOL-BREF, spørreskjema, juni 1997, oppdatert 1/10/2014
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital St. Georges, Ajaltoun

Samarbeidspartnere

Omicron Pharmaceuticals
Nattopharma ASA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC27082017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Kliniske studier på Vitamin K2 (Menaquinone 7) + Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere