Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avkalkning av aortaklaffen med vitamin K2 (Menaquinone-7) (DECAV-K2)

8 augusti 2019 uppdaterad av: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun

Aortastenos är en vanlig men dödlig sjukdom när den blir symtomatisk, speciellt om den inte behandlas. Hittills är operation den enda pålitliga och effektiva behandlingen.

I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten av hög dos av Menaquinone-7 (MK-7) tillskott (1000 mcg)/dag på utvecklingen av aortaklaffsjukdomen. Utredarna antar att MK-7-tillskott kan bromsa eller till och med vända utvecklingen av sjukdomsprocessen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad klinisk prövning som kommer att använda hjärtekografi och datortomografi med flera detektorer för att jämföra förändringarna i Aortic Valve Calcification Score (AVCS) under 3 år vid användning av:

  1. 1000 mcg/d vitamin K2 (menaquinon-7) + 5000 IE/d vitamin D3
  2. 5000 IE/d Vitamin D3 som kontrollgrupp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • Hopital Saint-George Ajaltoun
        • Kontakt:
          • Rodolphe Frangi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AVCS > 300 utan aortaklaffstenos som kräver operation

  • Fokusera på patienter med:

    1. Bikuspidal aortaklaff
    2. Dialys eller CKD
    3. Statinbehandling

Exklusions kriterier:

  • Användning av vitamin K-antagonist
  • Problem med malabsorption
  • LVEF < 40 %
  • En förväntad livslängd < 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionell
1000 mcg/dag av vitamin K2 + 5000 IE/dag vitamin D3 som en behandling för att avkalka klaffen
Kosttillskott: Vitamin K2 (Menaquinone 7) + Vitamin D3
Vitamin K2 + Vitamin D3-armen kommer att jämföras med Vitamin D3-armen för att bromsa eller vända utvecklingen av sjukdomen
Andra namn:
  • K2/D3
Aktiv komparator: interventionell
5000 IE/dag av vitamin D3 kommer att ges för att mäta utvecklingen av sjukdomen under tiden för studien
Kosttillskott: Vitamin K2 (Menaquinone 7) + Vitamin D3
Vitamin K2 + Vitamin D3-armen kommer att jämföras med Vitamin D3-armen för att bromsa eller vända utvecklingen av sjukdomen
Andra namn:
  • K2/D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av aortaklaffens hemodynamiska mätning med ekografi: förändring i gradienter i (mm Hg)
Tidsram: 3 år
3 år
Utveckling av aortaklaffens hemodynamiska mätning med ekografi: Ändring av ytarea i (cm2/m2)
Tidsram: 3 år
3 år
Utveckling av aortaklaffens hemodynamiska mätning med ekografi: Förändring av V max i (m/sek)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivering av MGP mätt med dp-uc MGP-nivån som är en markör för vaskulär förkalkning.
Tidsram: 3 år
  1. Sänkning av defosforelaterad-underkarboxylerad matris Gla-protein (dp-ucMGP picomol/l)
  2. Reduktion av aortaklaffens förkalkningspoäng (AVCS)
  3. Förbättring av dyspné enligt New York Heart Association Classification (NYHA)
  4. Förbättring av patienternas livskvalitet (fysisk aktivitet, rörlighet)
3 år
Minskning av aortaklaffens förkalkning uppmätt med CT-skanning
Tidsram: 3 år
Minskning av aortaklaffens förkalkningspoäng (AVCS)
3 år
Förbättring av dyspné (vid vila och ansträngning)
Tidsram: 3 år
Förbättring av dyspné enligt New York Heart Association Classification (NYHA)
3 år
Förbättring av patienternas livskvalitet
Tidsram: 3 år
Varje patient måste känna efter WHOQOL-BREF, frågeformulär, juni 1997, uppdaterad 1/10/2014
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital St. Georges, Ajaltoun

Samarbetspartners

Omicron Pharmaceuticals
Nattopharma ASA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NC27082017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Kliniska prövningar på Vitamin K2 (Menaquinone 7) + Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera