Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aortabillentyű vízkőtelenítése K2-vitaminnal (menakinon-7) (DECAV-K2)

2019. augusztus 8. frissítette: Rodolph Frangi, Hopital St. Georges, Ajaltoun

Az aorta szűkület gyakori, de halálos betegség, amikor tünetivé válik, különösen ha nem kezelik. Eddig a műtét az egyetlen megbízható és hatékony kezelés.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a Menaquinone-7 (MK-7) nagy dózisú kiegészítésének (1000 mcg/nap) hatását vizsgálják az aortabillentyű-betegség progressziójára. A kutatók azt feltételezik, hogy az MK-7 kiegészítés lelassíthatja vagy akár vissza is fordíthatja a betegség folyamatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely szívechográfiát és többdetektoros számítógépes tomográfiát használ az aortabillentyű meszesedési pontszámának (AVCS) 3 év alatti változásainak összehasonlítására, ha a következőket használják:

  1. 1000 mcg/nap K2-vitamin (menakinon-7) + 5000 NE/nap D3-vitamin
  2. 5000 NE/nap D3-vitamin, mint kontrollcsoport

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • Hopital Saint-George Ajaltoun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rodolphe Frangi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AVCS > 300 műtétet igénylő aortabillentyű szűkület nélkül

  • Összpontosítson a következő betegekre:

    1. Bicuspidális aortabillentyű
    2. Dialízis vagy CKD
    3. Statin kezelés

Kizárási kritériumok:

  • K-vitamin antagonisták alkalmazása
  • Felszívódási zavar
  • LVEF < 40%
  • A várható élettartam < 3 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó
1000 mcg/nap K2-vitamin + 5000 NE/nap D3-vitamin a szelep vízkőmentesítésére
Étrend-kiegészítő: K2-vitamin (Menaquinone 7) + D3-vitamin
A K2-vitamin + D3-vitamin kart összehasonlítják a D3-vitamin karral, hogy lassítsák és megfordítsák a betegség progresszióját
Más nevek:
  • K2/D3
Aktív összehasonlító: beavatkozási
5000 NE/nap D3-vitamint adnak a betegség progressziójának mérésére a vizsgálat ideje alatt.
Étrend-kiegészítő: K2-vitamin (Menaquinone 7) + D3-vitamin
A K2-vitamin + D3-vitamin kart összehasonlítják a D3-vitamin karral, hogy lassítsák és megfordítsák a betegség progresszióját
Más nevek:
  • K2/D3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aortabillentyű hemodinamikai alakulása echográfiával mérve: A gradiensek változása (Hgmm)
Időkeret: 3 év
3 év
Az aortabillentyű hemodinamikai alakulása echográfiával mérve: Felületi terület változása (cm2/m2)
Időkeret: 3 év
3 év
Az aortabillentyű hemodinamikai alakulása echográfiával mérve: V max változása (m/s)
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MGP aktiválása a dp-uc MGP szinttel mérve, amely a vaszkuláris meszesedés markere.
Időkeret: 3 év
  1. A defoszforrokon alulkarboxilált mátrix Gla fehérje (dp-ucMGP picomol/l) csökkentése
  2. Az aortabillentyű meszesedési pontszámának (AVCS) csökkentése
  3. A nehézlégzés javulása a New York Heart Association Classification (NYHA) szerint
  4. A betegek életminőségének javítása (fizikai aktivitás, mobilitás)
3 év
Az aortabillentyű meszesedésének csökkentése CT-vizsgálattal
Időkeret: 3 év
Az aortabillentyű meszesedési pontszámának (AVCS) csökkentése
3 év
A nehézlégzés javulása (nyugalomban és erőfeszítésben)
Időkeret: 3 év
A nehézlégzés javulása a New York Heart Association Classification (NYHA) szerint
3 év
A betegek életminőségének javítása
Időkeret: 3 év
Minden betegnek éreznie kell a WHOQOL-BREF, Kérdőív, 1997. június, Frissítve 2014.10.01.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital St. Georges, Ajaltoun

Együttműködők

Omicron Pharmaceuticals
Nattopharma ASA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NC27082017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a K2-vitamin (Menaquinone 7) + D3-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel