ECG 带与 CRT 的超声心动图优化
2021年9月21日 更新者：Alan J. Bank, MD
新 CRT 接受者的优化：受试者随机分配到 ECG 带或超声心动图优化
15 年来，心脏再同步化治疗 (CRT) 一直是收缩性心力衰竭患者的一种有价值的干预措施。
尽管经过多年的研究，根据测量的结果，仍然有 25-40% 的无反应率。
CRT 优化是一个术语，用于描述为个体患者进行个性化治疗（CRT 编程）的行为。
这并不经常执行，但如果执行，则使用超声心动图。
最近使用称为心电图带的新型系统进行的体表测绘工作表明，电不同步测量与急性和慢性心脏泵血功能之间存在关系。
本研究将比较随机接受超声心动图或 ECG 带优化 CRT 设备的患者的结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，旨在确定由 ECG Belt（美敦力，PLC）引导的心脏再同步化治疗 (CRT) 设备编程是否可以改善心力衰竭 (HF) 患者的超声心动图和功能结果。
人群将包括接受 CRT 治疗的标准适应症患者（并非仅为本研究目的而植入）。
该研究将集中招募那些不具有预测最佳 CRT 反应的基线特征的患者。
因此，该研究不会招募具有非缺血性 HF 病因、左束支 (LBBB) 形态和 QRSd > 150 ms 或之前 RV 起搏的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供参与研究的知情同意书
- 年龄≥18岁
- 首次获得标准临床适应症的 CRT 设备（如果心室起搏 < 10%，可以从非 CRT 起搏器或除颤器升级）
- 用于 EF 和 LVESV 测定的适当超声心动图图像
排除标准：
- 躯干上未愈合的开放性伤口和/或有记录的 ECG 电极凝胶严重过敏反应史
- 参加可能混淆本研究结果的同时进行的研究
- 在 6 个月的随访期内怀孕或可能怀孕
- 非缺血性心肌病、LBBB 形态和 QRSd > 150 ms
- 可能导致在 6 个月的随访期内总体心室起搏 < 90% 的心律失常（AF 或 PVC）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心电带
使用 ECG Belt 体表映射系统优化 CRT 编程。
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使用体表映射系统量化电不同步或超声心动图量化舒张血流特征。
对起搏器进行编程，以最大限度地利用受试者被随机分配到的模式的好处。
|
|
实验性的：超声心动图
使用二尖瓣流入超声心动图优化 CRT 编程。
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使用体表映射系统量化电不同步或超声心动图量化舒张血流特征。
对起搏器进行编程，以最大限度地利用受试者被随机分配到的模式的好处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左室功能的超声心动图评估
大体时间：优化后 6 个月
|
射血分数的变化
|
优化后 6 个月
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左心室大小的超声心动图评估
大体时间：优化后 6 个月
|
左心室收缩末期容积的变化
|
优化后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alan Bank, MD、United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (实际的)
2021年8月17日
研究完成 (实际的)
2021年8月17日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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