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ECG 벨트 대 CRT의 심초음파 최적화

2021년 9월 21일 업데이트: Alan J. Bank, MD

새로운 CRT 수신자의 최적화: ECG 벨트 또는 심초음파 최적화에 무작위로 배정된 피험자

심장 재동기화 요법(CRT)은 15년 이상 수축기 심부전 환자에게 가치 있는 개입이었습니다. 수년간의 연구에도 불구하고 측정된 결과에 따라 여전히 25-40%의 무응답률이 있습니다. CRT 최적화는 개별 환자에 대한 요법(CRT 프로그래밍)을 개별화하는 행위를 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 이것은 자주 수행되지는 않지만 수행되는 경우 심장 초음파 검사가 활용됩니다. ECG 벨트라는 새로운 시스템을 사용한 신체 표면 매핑의 최근 작업은 전기적 비동기 측정과 급성 및 만성 심장 펌프 기능 사이의 관계를 보여주었습니다. 이 연구는 CRT 장치의 심초음파 또는 ECG 벨트 최적화에 무작위 배정된 환자의 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ECG 벨트(Medtronic, PLC)가 안내하는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 프로그래밍이 심부전(HF) 환자의 심초음파 및 기능적 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 고안된 전향적 무작위 연구입니다. 모집단에는 표준 적응증을 위해 CRT로 치료받은 환자가 포함될 것입니다(이 연구의 유일한 목적을 위해 이식되지 않음). 이 연구는 최상의 CRT 반응을 예측하는 기준 특성이 없는 환자에 대한 등록에 초점을 맞출 것입니다. 따라서 이 연구는 비허혈성 HF 병인, 왼쪽 번들 가지(LBBB) 형태 및 QRSd > 150ms를 갖는 환자 또는 이전에 RV 페이스를 유지한 환자를 등록하지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 연령 ≥18세
  • 표준 임상 적응증을 위한 최초의 CRT 장치 수령(심실 조율 < 10%인 경우 non-CRT 심박조율기 또는 제세동기에서 업그레이드 가능)
  • EF 및 LVESV 결정을 위한 적절한 심초음파 이미지

제외 기준:

  • 몸통의 치유되지 않은 열린 상처 및/또는 ECG 전극 젤로 인한 문서화된 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록
  • 임신 중이거나 6개월 추적 기간 내에 임신할 가능성이 있는 자
  • 비허혈성 심근병증, LBBB 형태 및 QRSd > 150ms
  • 6개월 추적 관찰 기간 동안 집계 심실 조율이 90% 미만일 가능성이 있는 부정맥(AF 또는 PVC)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심전도 벨트
ECG 벨트 신체 표면 매핑 시스템을 사용하여 CRT 프로그래밍을 최적화합니다.
진단 검사: CRT 장치의 최적화
확장기 혈류 특성을 정량화하기 위해 전기적 불일치 또는 심초음파를 정량화하기 위해 신체 표면 매핑 시스템을 사용합니다. 피험자가 무작위로 배정된 양식의 이점을 최대화하도록 심박조율기를 프로그래밍합니다.
실험적: 심초음파
승모판 유입 심초음파를 사용하여 CRT 프로그래밍을 최적화합니다.
진단 검사: CRT 장치의 최적화
확장기 혈류 특성을 정량화하기 위해 전기적 불일치 또는 심초음파를 정량화하기 위해 신체 표면 매핑 시스템을 사용합니다. 피험자가 무작위로 배정된 양식의 이점을 최대화하도록 심박조율기를 프로그래밍합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 기능의 심초음파 평가
기간: 최적화 후 6개월
박출률의 변화
최적화 후 6개월
좌심실 크기의 심초음파 평가
기간: 최적화 후 6개월
좌심실 수축기말 용적의 변화
최적화 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alan J. Bank, MD

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERP 3890

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 IPD를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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