EKG öv vs. CRT echokardiográfiás optimalizálása
2021. szeptember 21. frissítette: Alan J. Bank, MD
Új katódsugárcsövek optimalizálása: EKG-övre vagy echokardiográfiás optimalizálásra véletlenszerűen kiválasztott alanyok
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) több mint 15 éve értékes beavatkozás a szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
A több éves kutatás ellenére a mért eredményektől függően még mindig 25-40%-os a nem válaszolók aránya.
A CRT-optimalizálás kifejezés a terápia egyénre szabását (CRT-programozás) írja le egy adott páciens számára.
Ezt nem gyakran végzik el, de ha igen, echokardiográfiát alkalmaznak.
Az EKG-övnek nevezett új rendszerrel végzett testfelszín-térképezés legújabb munkája összefüggést mutatott ki az elektromos diszszinkron mértéke és az akut és krónikus szívpumpa funkció között.
Ez a tanulmány a CRT-eszközök echokardiográfiás vagy EKG-övoptimalizálására randomizált betegek eredményeit fogja összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy az EKG-öv (Medtronic, PLC) által irányított szív-reszinkronizációs terápia (CRT) eszközprogramozása javítja-e az echokardiográfiás és funkcionális kimeneteleket szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél.
A populációba a standard indikációk alapján CRT-vel kezelt betegek tartoznak (nem kizárólag a jelen vizsgálat céljaira beültetve).
A tanulmány azokra a betegekre összpontosít, akik nem rendelkeznek olyan kiindulási jellemzőkkel, amelyek megjósolják a legjobb CRT-választ.
Ezért a vizsgálatba nem vonnak be nem ischaemiás szívelégtelenség etiológiájú, bal nyaláb morfológiájú (LBBB) morfológiájú és QRSd > 150 ms-os betegeket, illetve azokat, akik korábban RV-ingerlést kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Életkor ≥18 év
- Első alkalommal kapott CRT készüléket standard klinikai indikációra (frissíthető nem CRT pacemakerről vagy defibrillátorról, ha a kamrai ingerlés < 10%)
- Megfelelő echokardiográfiás képek az EF és LVESV meghatározásához
Kizárási kritériumok:
- Be nem gyógyult nyílt sebek a törzsön és/vagy dokumentált súlyos allergiás reakciók az EKG-elektróda gélből
- Beiratkozás egy párhuzamos vizsgálatba, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Terhes vagy teherbe eshet a 6 hónapos követési időszakon belül
- Nem ischaemiás kardiomiopátia, LBBB morfológia és QRSd > 150 ms
- Dysrhythmia (AF vagy PVC), amely valószínűleg < 90%-os aggregált kamrai ingerlést eredményez a 6 hónapos követési időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EKG öv
Használja az EKG öv testfelület-leképező rendszerét a CRT programozás optimalizálásához.
|
Használjon testfelszín-térképező rendszert az elektromos diszszinkron vagy echokardiográfiával a diasztolés véráramlás jellemzőinek számszerűsítésére.
Programozza be a szívritmus-szabályozót úgy, hogy maximalizálja az alany véletlenszerű besorolásának lehetőségét.
|
|
KÍSÉRLETI: Echokardiográfia
Használjon mitrális beáramlási echokardiográfiát a CRT programozás optimalizálásához.
|
Használjon testfelszín-térképező rendszert az elektromos diszszinkron vagy echokardiográfiával a diasztolés véráramlás jellemzőinek számszerűsítésére.
Programozza be a szívritmus-szabályozót úgy, hogy maximalizálja az alany véletlenszerű besorolásának lehetőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LV funkció echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 6 hónappal az optimalizálás után
|
Az ejekciós frakció változása
|
6 hónappal az optimalizálás után
|
|
Az LV méretének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 6 hónappal az optimalizálás után
|
A bal kamra vég-szisztolés térfogatának változása
|
6 hónappal az optimalizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERP 3890
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük megosztani az IPD-t más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívelégtelenség, szisztolés
-
Maxima Medical CenterToborzásDoppler paraméterek | Kontrasztos ultrahang | Spirális Artériák | Méhverőér-hemodinamika | Ellenállási Index | Pulzálási Index | Systolic/Diastolic RatioHollandia