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Cinturón de ECG frente a optimización ecocardiográfica de TRC

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Alan J. Bank, MD

Optimización de nuevos receptores de TRC: Sujetos aleatorizados a cinturón de ECG o optimización ecocardiográfica

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) ha sido una intervención valiosa para los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica durante más de 15 años. A pesar de años de investigación, todavía hay una tasa de no respondedores del 25-40%, según los resultados medidos. La optimización de CRT es un término que se utiliza para describir el acto de individualizar la terapia (programación de CRT) para un paciente individual. Esto no se realiza a menudo, pero cuando se realiza, se utiliza una ecocardiografía. Un trabajo reciente de mapeo de la superficie corporal utilizando un sistema novedoso llamado ECG Belt ha demostrado una relación entre las medidas de asincronía eléctrica y la función de bombeo cardíaco aguda y crónica. Este estudio comparará los resultados de los pacientes asignados al azar a la optimización ecocardiográfica o ECG Belt de los dispositivos CRT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado diseñado para determinar si la programación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) guiada por el cinturón de ECG (Medtronic, PLC) mejora los resultados ecocardiográficos y funcionales en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). La población incluirá pacientes tratados con TRC para indicaciones estándar (no implantadas con el único propósito de este estudio). El estudio se centrará en la inscripción de pacientes que no tengan características iniciales que predigan la mejor respuesta a la TRC. Por lo tanto, el estudio no inscribirá a pacientes con etiología de IC no isquémica, morfología de rama izquierda del haz de His (BRI) y QRSd > 150 ms o aquellos previamente estimulados en VD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Edad ≥18 años
  • Recibió un dispositivo de TRC por primera vez para indicación clínica estándar (se puede actualizar desde un marcapasos o desfibrilador que no sea de TRC si la estimulación ventricular es < 10 %)
  • Imágenes ecocardiográficas adecuadas para determinación de FE y LVESV

Criterio de exclusión:

  • Heridas abiertas no cicatrizadas en el torso y/o antecedentes de reacciones alérgicas graves documentadas al gel de electrodos de ECG
  • Inscripción en un estudio concurrente que podría confundir los resultados de este estudio
  • Embarazada o podría quedar embarazada dentro del período de seguimiento de 6 meses
  • Miocardiopatía no isquémica, morfología de BRIHH y QRSd > 150 ms
  • Arritmia (FA o PVC) que probablemente dará como resultado una estimulación ventricular agregada < 90 % durante el período de seguimiento de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cinturón ECG
Utilice el sistema de mapeo de superficie corporal ECG Belt para optimizar la programación CRT.
Prueba de diagnóstico: Optimización del dispositivo CRT
Utilice un sistema de mapeo de la superficie corporal para cuantificar la disincronía eléctrica o la ecocardiografía para cuantificar las características del flujo sanguíneo diastólico. Programe el marcapasos para maximizar el beneficio de la modalidad a la que se asigna al azar al sujeto.
EXPERIMENTAL: Ecocardiografía
Utilice la ecocardiografía de entrada mitral para optimizar la programación de la TRC.
Prueba de diagnóstico: Optimización del dispositivo CRT
Utilice un sistema de mapeo de la superficie corporal para cuantificar la disincronía eléctrica o la ecocardiografía para cuantificar las características del flujo sanguíneo diastólico. Programe el marcapasos para maximizar el beneficio de la modalidad a la que se asigna al azar al sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación ecocardiográfica de la función del VI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la optimización
Cambio en la fracción de eyección
6 meses después de la optimización
Evaluación ecocardiográfica del tamaño del VI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la optimización
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
6 meses después de la optimización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alan J. Bank, MD

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERP 3890

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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