Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pas EKG a optymalizacja echokardiograficzna CRT

21 września 2021 zaktualizowane przez: Alan J. Bank, MD

Optymalizacja nowych biorców CRT: Pacjenci przydzieleni losowo do pasa EKG lub optymalizacji echokardiograficznej

Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest od ponad 15 lat cenną interwencją u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca. Pomimo wielu lat badań, w zależności od zmierzonych wyników, nadal istnieje odsetek osób nieodpowiadających na leczenie na poziomie 25-40%. Optymalizacja CRT to termin określający czynność indywidualizacji terapii (programowanie CRT) dla indywidualnego pacjenta. Nie jest to często wykonywane, ale kiedy jest, stosuje się echokardiografię. Niedawne prace nad mapowaniem powierzchni ciała przy użyciu nowatorskiego systemu zwanego pasem EKG wykazały związek między pomiarami dyssynchronii elektrycznej a ostrą i przewlekłą funkcją pompowania serca. W tym badaniu porównane zostaną wyniki pacjentów przydzielonych losowo do badania echokardiograficznego lub optymalizacji pasa EKG urządzeń CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie mające na celu określenie, czy programowanie urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRT) kierowane przez pas EKG (Medtronic, PLC) poprawia wyniki echokardiograficzne i czynnościowe u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Populacja będzie obejmować pacjentów leczonych CRT ze wskazań standardowych (nie wszczepionych wyłącznie do celów tego badania). Badanie skupi się na rekrutacji pacjentów, którzy nie mają wyjściowej charakterystyki pozwalającej przewidzieć najlepszą odpowiedź na CRT. Dlatego do badania nie będą włączani pacjenci z etiologią NS inną niż niedokrwienna, z morfologią lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i QRSd > 150 ms lub wcześniej stymulowani RV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek ≥18 lat
  • Otrzymano po raz pierwszy urządzenie CRT do standardowych wskazań klinicznych (można wymienić stymulator lub defibrylator inny niż CRT, jeśli stymulacja komorowa < 10%)
  • Odpowiednie obrazy echokardiograficzne do określenia EF i LVESV

Kryteria wyłączenia:

  • Niezagojone otwarte rany na tułowiu i/lub historia udokumentowanych ciężkich reakcji alergicznych na żel do elektrod EKG
  • Włączenie do równoczesnego badania, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
  • Kardiomiopatia inna niż niedokrwienna, morfologia LBBB i QRSd > 150 ms
  • Zaburzenia rytmu (AF lub PVC), które prawdopodobnie spowodują łączną stymulację komorową < 90% w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pas EKG
Użyj systemu mapowania powierzchni ciała pasa EKG, aby zoptymalizować programowanie CRT.
Test diagnostyczny: Optymalizacja urządzenia CRT
Użyj systemu mapowania powierzchni ciała, aby określić ilościowo dyssynchronię elektryczną lub echokardiografię, aby określić ilościowo charakterystykę rozkurczowego przepływu krwi. Zaprogramuj stymulator tak, aby zmaksymalizować korzyści z modalności, do której pacjent jest losowo przydzielany.
EKSPERYMENTALNY: Echokardiografia
Użyj echokardiografii napływu mitralnego, aby zoptymalizować programowanie CRT.
Test diagnostyczny: Optymalizacja urządzenia CRT
Użyj systemu mapowania powierzchni ciała, aby określić ilościowo dyssynchronię elektryczną lub echokardiografię, aby określić ilościowo charakterystykę rozkurczowego przepływu krwi. Zaprogramuj stymulator tak, aby zmaksymalizować korzyści z modalności, do której pacjent jest losowo przydzielany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiograficzna ocena funkcji LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po optymalizacji
Zmiana frakcji wyrzutowej
6 miesięcy po optymalizacji
Echokardiograficzna ocena wielkości LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po optymalizacji
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory
6 miesięcy po optymalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alan J. Bank, MD

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERP 3890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Badania kliniczne na Optymalizacja urządzenia CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj