Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EKG-bälte vs. ekokardiografisk optimering av CRT

21 september 2021 uppdaterad av: Alan J. Bank, MD

Optimering av nya CRT-mottagare: Försökspersoner randomiserade till EKG-bälte eller ekokardiografisk optimering

Cardiac resynchronization therapy (CRT) har varit en värdefull intervention för patienter med systolisk hjärtsvikt i över 15 år. Trots år av forskning finns det fortfarande en 25-40% icke-svarare beroende på de uppmätta resultaten. CRT-optimering är en term som används för att beskriva handlingen att individualisera behandlingen (CRT-programmering) för en enskild patient. Detta utförs inte ofta, men när det är så används ekokardiografi. Nyligen arbete med kartläggning av kroppsytor med ett nytt system som kallas EKG-bältet har visat ett samband mellan mätningar av elektrisk dyssynkroni och akut och kronisk hjärtpumpningsfunktion. Denna studie kommer att jämföra resultaten från patienter som randomiserats till antingen ekokardiografisk eller EKG-bälteoptimering av CRT-enheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad studie utformad för att fastställa huruvida programmering av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) styrd av EKG-bältet (Medtronic, PLC) förbättrar ekokardiografiska och funktionella resultat hos patienter med hjärtsvikt (HF). Populationen kommer att inkludera patienter som behandlas med CRT för standardindikationer (inte implanterade endast för denna studies syfte). Studien kommer att fokusera inskrivningen på patienter som inte har baslinjeegenskaper som förutsäger det bästa CRT-svaret. Därför kommer studien inte att inkludera patienter med icke-ischemisk HF-etiologi, vänster gren (LBBB) morfologi och QRSd > 150 ms eller de som tidigare RV-stimulerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Ålder ≥18 år
  • Fick en förstagångs-CRT-enhet för klinisk standardindikation (kan uppgraderas från icke-CRT-pacemaker eller defibrillator om ventrikulär pacing < 10%)
  • Adekvata ekokardiografiska bilder för EF- och LVESV-bestämning

Exklusions kriterier:

  • Oläkta öppna sår på bålen och/eller en historia av dokumenterade allvarliga allergiska reaktioner från EKG-elektrodgel
  • Inskrivning i en samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie
  • Gravid eller kan bli gravid inom 6 månaders uppföljningsperiod
  • Icke-ischemisk kardiomyopati, LBBB-morfologi och QRSd > 150 ms
  • Dysrytmi (AF eller PVC) som sannolikt kommer att resultera i aggregerad ventrikulär pacing < 90 % under den 6 månader långa uppföljningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EKG-bälte
Använd EKG-bältes kroppsytekartläggningssystem för att optimera CRT-programmering.
Diagnostiskt test: Optimering av CRT-enhet
Använd ett kartläggningssystem för kroppsytor för att kvantifiera elektrisk dyssynkroni eller ekokardiografi för att kvantifiera diastoliska blodflödesegenskaper. Programmera pacemakern för att maximera nyttan av den modalitet som försökspersonen är randomiserad till.
EXPERIMENTELL: Ekokardiografi
Använd mitralinflödesekokardiografi för att optimera CRT-programmering.
Diagnostiskt test: Optimering av CRT-enhet
Använd ett kartläggningssystem för kroppsytor för att kvantifiera elektrisk dyssynkroni eller ekokardiografi för att kvantifiera diastoliska blodflödesegenskaper. Programmera pacemakern för att maximera nyttan av den modalitet som försökspersonen är randomiserad till.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografisk bedömning av LV-funktionen
Tidsram: 6 månader efter optimering
Förändring i ejektionsfraktion
6 månader efter optimering
Ekokardiografisk bedömning av LV-storlek
Tidsram: 6 månader efter optimering
Förändring i vänster ventrikulär slutsystolisk volym
6 månader efter optimering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alan J. Bank, MD

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

17 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERP 3890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, systolisk

Kliniska prövningar på Optimering av CRT-enhet

  • King's College London
    King's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust och andra samarbetspartners
    Har inte rekryterat ännu
    Utvärdering av EF1 för att vägleda CRT (EFFECT-CRT)
    Hjärtsvikt | Hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)
    Storbritannien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera