Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECG-band versus echocardiografische optimalisatie van CRT

21 september 2021 bijgewerkt door: Alan J. Bank, MD

Optimalisatie van nieuwe CRT-ontvangers: proefpersonen gerandomiseerd naar ECG-band of echocardiografische optimalisatie

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is al meer dan 15 jaar een waardevolle interventie voor patiënten met systolisch hartfalen. Ondanks jarenlang onderzoek is er nog steeds een non-responderpercentage van 25-40%, afhankelijk van de gemeten resultaten. CRT-optimalisatie is een term die wordt gebruikt om de handeling van het individualiseren van de therapie (CRT-programmering) voor een individuele patiënt te beschrijven. Dit wordt niet vaak uitgevoerd, maar als dat zo is, wordt echocardiografie gebruikt. Recent werk van het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak met behulp van een nieuw systeem genaamd de ECG-riem heeft een verband aangetoond tussen metingen van elektrische dissynchronie en acute en chronische hartpompfunctie. Deze studie zal de uitkomsten vergelijken van patiënten die zijn gerandomiseerd naar ofwel echocardiografische ofwel ECG Belt-optimalisatie van CRT-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die is opgezet om te bepalen of het programmeren van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met behulp van de ECG-riem (Medtronic, PLC) de echocardiografische en functionele resultaten bij patiënten met hartfalen (HF) verbetert. De populatie omvat patiënten die worden behandeld met CRT voor standaardindicaties (niet geïmplanteerd voor de enige doeleinden van deze studie). De studie zal zich richten op patiënten die geen basiskenmerken hebben die de beste CRT-respons voorspellen. Daarom zullen geen patiënten worden opgenomen in het onderzoek met niet-ischemische HF-etiologie, linkerbundeltak (LBBB)-morfologie en QRSd > 150 ms of degenen die eerder RV-gestimuleerd waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Voor het eerst een CRT-apparaat ontvangen voor standaard klinische indicatie (kan worden geüpgraded van niet-CRT-pacemaker of defibrillator als ventriculaire stimulatie < 10%)
  • Adequate echocardiografische beelden voor EF- en LVESV-bepaling

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-genezende open wonden op de romp en/of een voorgeschiedenis van gedocumenteerde ernstige allergische reacties van ECG-elektrodegel
  • Inschrijving in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren
  • Zwanger of zou zwanger kunnen worden binnen de follow-up periode van 6 maanden
  • Niet-ischemische cardiomyopathie, LBBB-morfologie en QRSd > 150 ms
  • Dysritmie (AF of PVC's) die waarschijnlijk zal resulteren in totale ventriculaire stimulatie < 90% gedurende de follow-upperiode van 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ECG-riem
Gebruik ECG Belt body surface mapping systeem om CRT-programmering te optimaliseren.
Diagnostische toets: Optimalisatie van CRT-apparaat
Gebruik een systeem voor het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak om elektrische dyssynchronie of echocardiografie te kwantificeren om de eigenschappen van de diastolische bloedstroom te kwantificeren. Programmeer de pacemaker om het voordeel te maximaliseren van de modaliteit waarnaar het onderwerp wordt gerandomiseerd.
EXPERIMENTEEL: Echocardiografie
Gebruik mitralisinstroom-echocardiografie om CRT-programmering te optimaliseren.
Diagnostische toets: Optimalisatie van CRT-apparaat
Gebruik een systeem voor het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak om elektrische dyssynchronie of echocardiografie te kwantificeren om de eigenschappen van de diastolische bloedstroom te kwantificeren. Programmeer de pacemaker om het voordeel te maximaliseren van de modaliteit waarnaar het onderwerp wordt gerandomiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische beoordeling van LV-functie
Tijdsspanne: 6 maanden na optimalisatie
Verandering in ejectiefractie
6 maanden na optimalisatie
Echocardiografische beoordeling van LV-grootte
Tijdsspanne: 6 maanden na optimalisatie
Verandering in het eindsystolische volume van de linkerventrikel
6 maanden na optimalisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alan J. Bank, MD

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERP 3890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, systolisch

Klinische onderzoeken op Optimalisatie van CRT-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren