Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKG-bælte vs. ekkokardiografisk optimering af CRT

21. september 2021 opdateret af: Alan J. Bank, MD

Optimering af nye CRT-modtagere: Emner randomiseret til EKG-bælte eller ekkokardiografisk optimering

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har været en værdifuld intervention for patienter med systolisk hjertesvigt i over 15 år. På trods af mange års forskning er der stadig en 25-40% non-responders rate afhængigt af de målte resultater. CRT-optimering er et udtryk, der bruges til at beskrive handlingen med at individualisere terapien (CRT-programmering) for en individuel patient. Dette udføres ikke ofte, men når det er, anvendes ekkokardiografi. Nyligt arbejde med kropsoverfladekortlægning ved hjælp af et nyt system kaldet EKG-bæltet har vist en sammenhæng mellem målinger af elektrisk dyssynkroni og akut og kronisk hjertepumpefunktion. Denne undersøgelse vil sammenligne resultater fra patienter, der er randomiseret til enten ekkokardiografi eller EKG-bælteoptimering af CRT-enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret studie designet til at bestemme, om programmering af enhedens hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) styret af EKG-bæltet (Medtronic, PLC) forbedrer ekkokardiografiske og funktionelle resultater hos patienter med hjertesvigt (HF). Populationen vil omfatte patienter behandlet med CRT til standardindikationer (ikke implanteret udelukkende til formålet med denne undersøgelse). Undersøgelsen vil fokusere indskrivning på patienter, som ikke har baseline-karakteristika, der forudsiger det bedste CRT-respons. Derfor vil undersøgelsen ikke inkludere patienter med ikke-iskæmisk HF-ætiologi, venstre bundtgren (LBBB) morfologi og QRSd > 150 ms eller dem, der tidligere er pacet med RV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Alder ≥18 år
  • Modtog en førstegangs CRT-enhed til standard klinisk indikation (kan opgraderes fra ikke-CRT pacemaker eller defibrillator, hvis ventrikulær pacing < 10 %)
  • Tilstrækkelige ekkokardiografiske billeder til EF- og LVESV-bestemmelse

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelede åbne sår på torsoen og/eller en historie med dokumenterede alvorlige allergiske reaktioner fra EKG-elektrodegel
  • Tilmelding til en samtidig undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Gravid eller kan blive gravid inden for 6 måneders opfølgningsperiode
  • Ikke-iskæmisk kardiomyopati, LBBB-morfologi og QRSd > 150 ms
  • Dysrytmi (AF eller PVC'er), der sandsynligvis vil resultere i aggregeret ventrikulær pacing < 90 % over den 6 måneder lange opfølgningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EKG bælte
Brug ECG Belt kropsoverfladekortlægningssystem til at optimere CRT-programmering.
Diagnostisk test: Optimering af CRT-enhed
Brug et kropsoverfladekortlægningssystem til at kvantificere elektrisk dyssynkroni eller ekkokardiografi for at kvantificere diastoliske blodgennemstrømningskarakteristika. Programmer pacemakeren til at maksimere fordelene ved den modalitet, forsøgspersonen er randomiseret til.
EKSPERIMENTEL: Ekkokardiografi
Brug mitral indstrømningsekkokardiografi til at optimere CRT-programmering.
Diagnostisk test: Optimering af CRT-enhed
Brug et kropsoverfladekortlægningssystem til at kvantificere elektrisk dyssynkroni eller ekkokardiografi for at kvantificere diastoliske blodgennemstrømningskarakteristika. Programmer pacemakeren til at maksimere fordelene ved den modalitet, forsøgspersonen er randomiseret til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk vurdering af LV funktion
Tidsramme: 6 måneder efter optimering
Ændring i ejektionsfraktion
6 måneder efter optimering
Ekkokardiografisk vurdering af LV størrelse
Tidsramme: 6 måneder efter optimering
Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen
6 måneder efter optimering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alan J. Bank, MD

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERP 3890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner