ECG ベルトと CRT の心エコー最適化
2021年9月21日 更新者：Alan J. Bank, MD
新しい CRT 受信者の最適化: ECG ベルトまたは心エコー最適化に無作為化された被験者
心臓再同期療法 (CRT) は、15 年以上にわたって収縮性心不全の患者にとって価値のある介入でした。
何年にもわたる研究にもかかわらず、測定された結果にもよりますが、依然として 25 ～ 40% の無反応率が存在します。
CRT の最適化は、個々の患者の治療 (CRT プログラミング) を個別化する行為を説明するために使用される用語です。
これはあまり行われませんが、行われる場合は心エコー検査が利用されます。
ECG ベルトと呼ばれる新しいシステムを使用した体表面マッピングの最近の研究では、電気的同期不全の測定値と急性および慢性の心臓ポンプ機能との関係が示されました。
この研究では、無作為化された患者の転帰を、CRT デバイスの心エコー検査または ECG ベルトの最適化のいずれかに比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ECG ベルト (Medtronic、PLC) によってガイドされる心臓再同期療法 (CRT) デバイスのプログラミングが、心不全 (HF) 患者の心エコー検査および機能的転帰を改善するかどうかを判断するために設計された前向きランダム化試験です。
人口には、標準的な適応症のためにCRTで治療された患者が含まれます（この研究のためだけに移植されたものではありません）。
この研究では、最高のCRT反応を予測するベースライン特性を持たない患者に登録を集中させます。
したがって、研究は非虚血性 HF 病因、左脚 (LBBB) 形態、および QRSd > 150 ms または以前に RV ペーシングされた患者を登録しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18歳以上
- 標準的な臨床適応のための初めての CRT デバイスを受け取った (心室ペーシングが 10% 未満の場合、非 CRT ペースメーカーまたは除細動器からアップグレードできます)
- EF および LVESV の決定のための適切な心エコー画像
除外基準:
- 胴体の未治癒の開放創および/または心電図電極ゲルによる重度のアレルギー反応が記録された病歴
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究への登録
- -妊娠中または6か月以内に妊娠する可能性がある追跡期間
- 非虚血性心筋症、LBBB 形態、および QRSd > 150 ms
- -6か月のフォローアップ期間で合計心室ペーシングが90％未満になる可能性が高い不整脈（AFまたはPVC）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心電図ベルト
CRT プログラミングを最適化するために、ECG ベルト体表面マッピング システムを使用します。
|
拡張期の血流特性を定量化するために、電気的同期不全または心エコー検査を定量化するために体表面マッピング システムを使用します。
被験者が無作為化されるモダリティの利点を最大化するようにペースメーカーをプログラムします。
|
|
実験的：心エコー検査
僧帽弁流入心エコー検査を使用して、CRT プログラミングを最適化します。
|
拡張期の血流特性を定量化するために、電気的同期不全または心エコー検査を定量化するために体表面マッピング システムを使用します。
被験者が無作為化されるモダリティの利点を最大化するようにペースメーカーをプログラムします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左室機能の心エコー評価
時間枠：最適化後 6 か月
|
駆出率の変化
|
最適化後 6 か月
|
|
LVサイズの心エコー評価
時間枠：最適化後 6 か月
|
左心室収縮終期容積の変化
|
最適化後 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan Bank, MD、United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2021年8月17日
研究の完了 (実際)
2021年8月17日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全、収縮期の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)