Пояс для ЭКГ и эхокардиографическая оптимизация СРТ
21 сентября 2021 г. обновлено: Alan J. Bank, MD
Оптимизация новых реципиентов CRT: субъекты, рандомизированные для пояса ЭКГ или оптимизации эхокардиографии
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) была ценным вмешательством для пациентов с систолической сердечной недостаточностью более 15 лет.
Несмотря на многолетние исследования, в зависимости от измеренных результатов все еще существует 25-40% случаев отсутствия ответа.
Оптимизация CRT — это термин, используемый для описания действия по индивидуализации терапии (программирования CRT) для отдельного пациента.
Это не часто выполняется, но когда это необходимо, используется эхокардиография.
Недавняя работа по картированию поверхности тела с использованием новой системы, называемой поясом ЭКГ, показала взаимосвязь между показателями электрической диссинхронии и острой и хронической насосной функцией сердца.
В этом исследовании будут сравниваться результаты пациентов, рандомизированных для проведения эхокардиографической или ЭКГ-поясной оптимизации устройств CRT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, предназначенное для определения того, улучшает ли программирование устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) под управлением пояса ЭКГ (Medtronic, PLC) эхокардиографические и функциональные результаты у пациентов с сердечной недостаточностью (СН).
Популяция будет включать пациентов, получавших СРТ по стандартным показаниям (имплантация не проводилась исключительно для целей данного исследования).
Исследование будет сосредоточено на включении пациентов, у которых нет исходных характеристик, предсказывающих наилучший ответ CRT.
Таким образом, в исследование не будут включены пациенты с СН неишемической этиологии, морфологией левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) и QRSd > 150 мс, а также пациенты, которым ранее проводилась стимуляция ПЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст ≥18 лет
- Впервые получено устройство СРТ по стандартным клиническим показаниям (можно заменить кардиостимулятором или дефибриллятором без ЭЛТ, если желудочковая стимуляция <10%)
- Адекватные эхокардиографические изображения для определения ФВ и КСО ЛЖ
Критерий исключения:
- Незажившие открытые раны на туловище и/или подтвержденные тяжелые аллергические реакции на гель для электродов ЭКГ в анамнезе.
- Участие в параллельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования
- Беременность или возможность забеременеть в течение 6-месячного периода наблюдения
- Неишемическая кардиомиопатия, морфология БЛНПГ и QRSd> 150 мс
- Дисритмия (ФП или ЖЭ), которая, вероятно, приведет к совокупной желудочковой стимуляции < 90% в течение 6-месячного периода наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пояс для ЭКГ
Используйте систему картирования поверхности тела пояса ЭКГ для оптимизации программирования ЭЛТ.
|
Используйте систему картирования поверхности тела для количественной оценки электрической диссинхронии или эхокардиографию для количественной оценки характеристик диастолического кровотока.
Запрограммируйте кардиостимулятор, чтобы максимизировать пользу модальности, к которой случайным образом относится субъект.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эхокардиография
Используйте эхокардиографию митрального притока для оптимизации программирования СРТ.
|
Используйте систему картирования поверхности тела для количественной оценки электрической диссинхронии или эхокардиографию для количественной оценки характеристик диастолического кровотока.
Запрограммируйте кардиостимулятор, чтобы максимизировать пользу модальности, к которой случайным образом относится субъект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографическая оценка функции ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев после оптимизации
|
Изменение фракции выброса
|
6 месяцев после оптимизации
|
|
Эхокардиографическая оценка размера ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев после оптимизации
|
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка
|
6 месяцев после оптимизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERP 3890
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, систолическая
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS