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EKG-Gürtel vs. Echokardiographische Optimierung von CRT

21. September 2021 aktualisiert von: Alan J. Bank, MD

Optimierung neuer CRT-Empfänger: Probanden, die randomisiert einer EKG-Gürtel- oder Echokardiographie-Optimierung unterzogen wurden

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist seit über 15 Jahren eine wertvolle Intervention für Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz. Trotz jahrelanger Forschung liegt die Non-Responder-Rate immer noch bei 25–40 %, abhängig von den gemessenen Ergebnissen. CRT-Optimierung ist ein Begriff, der verwendet wird, um den Akt der Individualisierung der Therapie (CRT-Programmierung) für einen einzelnen Patienten zu beschreiben. Dies wird nicht oft durchgeführt, aber wenn dies der Fall ist, wird eine Echokardiographie verwendet. Jüngste Arbeiten zur Kartierung der Körperoberfläche unter Verwendung eines neuartigen Systems namens EKG-Gürtel haben eine Beziehung zwischen Messungen der elektrischen Dyssynchronie und der akuten und chronischen Pumpfunktion des Herzens gezeigt. In dieser Studie werden die Ergebnisse von Patienten verglichen, die randomisiert entweder einer echokardiographischen oder einer EKG-Gürteloptimierung von CRT-Geräten unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die entwickelt wurde, um festzustellen, ob die Programmierung des Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), die vom EKG-Gürtel (Medtronic, PLC) gesteuert wird, die echokardiographischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) verbessert. Die Population umfasst Patienten, die mit CRT für Standardindikationen behandelt wurden (nicht nur für die Zwecke dieser Studie implantiert). Die Studie konzentriert sich auf die Rekrutierung auf Patienten, die keine Baseline-Eigenschaften aufweisen, die das beste CRT-Ansprechen vorhersagen. Daher werden in die Studie keine Patienten mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz-Ätiologie, Linksschenkelmorphologie (LBBB) und QRSd > 150 ms oder Patienten mit vorheriger RV-Stimulation aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Alter ≥18 Jahre
  • Erhalt eines erstmaligen CRT-Geräts für klinische Standardindikation (kann von Nicht-CRT-Schrittmachern oder Defibrillatoren aufgerüstet werden, wenn ventrikuläre Stimulation < 10 %)
  • Angemessene echokardiographische Bilder für die EF- und LVESV-Bestimmung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht verheilte offene Wunden am Oberkörper und/oder dokumentierte schwere allergische Reaktionen auf EKG-Elektrodengel in der Vorgeschichte
  • Einschreibung in eine gleichzeitige Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Schwanger oder könnte innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit schwanger werden
  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie, LBBB-Morphologie und QRSd > 150 ms
  • Dysrhythmie (AF oder PVCs), die wahrscheinlich zu einer aggregierten ventrikulären Stimulation von < 90 % über den 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum führen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EKG-Gurt
Verwenden Sie das EKG-Gürtel-Körperoberflächen-Mapping-System, um die CRT-Programmierung zu optimieren.
Diagnosetest: Optimierung des CRT-Geräts
Verwenden Sie ein Körperoberflächen-Mapping-System, um elektrische Dyssynchronie oder Echokardiographie zu quantifizieren, um diastolische Blutflusseigenschaften zu quantifizieren. Programmieren Sie den Herzschrittmacher, um den Nutzen der Modalität zu maximieren, der das Subjekt randomisiert wird.
EXPERIMENTAL: Echokardiographie
Verwenden Sie die Mitraleinfluss-Echokardiographie, um die CRT-Programmierung zu optimieren.
Diagnosetest: Optimierung des CRT-Geräts
Verwenden Sie ein Körperoberflächen-Mapping-System, um elektrische Dyssynchronie oder Echokardiographie zu quantifizieren, um diastolische Blutflusseigenschaften zu quantifizieren. Programmieren Sie den Herzschrittmacher, um den Nutzen der Modalität zu maximieren, der das Subjekt randomisiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Beurteilung der LV-Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Optimierung
Änderung der Ejektionsfraktion
6 Monate nach der Optimierung
Echokardiographische Beurteilung der LV-Größe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Optimierung
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens
6 Monate nach der Optimierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alan J. Bank, MD

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERP 3890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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