Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EKG-vyö vs. CRT:n kaikukardiografinen optimointi

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alan J. Bank, MD

Uusien CRT-vastaanottimien optimointi: koehenkilöt, jotka on satunnaistettu EKG-vyölle tai kaikukardiografiseen optimointiin

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on ollut arvokas toimenpide potilaille, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta yli 15 vuoden ajan. Vuosien tutkimuksesta huolimatta vastaamattomien osuus on edelleen 25–40 % mitatuista tuloksista riippuen. CRT-optimointi on termi, jota käytetään kuvaamaan yksittäisen potilaan hoidon yksilöllistämistä (CRT-ohjelmointi). Tätä ei tehdä usein, mutta kun on, käytetään kaikukardiografiaa. Viimeaikaiset kehon pinnan kartoitustyöt, joissa käytetään uutta järjestelmää, nimeltään EKG Belt, ovat osoittaneet yhteyden sähköisen dyssynkronian mittausten ja akuutin ja kroonisen sydämen pumppaustoiminnan välillä. Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia potilaista, jotka on satunnaistettu CRT-laitteiden kaikukardiografiseen tai EKG-vyön optimointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako EKG-vyön (Medtronic, PLC) ohjaama sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) laiteohjelmointi kaikukardiografisia ja toiminnallisia tuloksia sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla. Populaatioon kuuluvat potilaat, joita hoidetaan CRT:llä tavanomaisissa käyttöaiheissa (ei implantoituja ainoastaan ​​tämän tutkimuksen tarkoituksiin). Tutkimuksessa keskitytään ilmoittautumiseen potilaisiin, joilla ei ole perusominaisuuksia, jotka ennustavat parasta CRT-vastetta. Siksi tutkimukseen ei oteta potilaita, joilla on ei-iskeeminen HF-etiologia, vasemman nipun haaran (LBBB) morfologia ja QRSd > 150 ms, tai potilaita, joilla on aiemmin RV-tahdistus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Sain ensimmäistä kertaa CRT-laitteen normaaliin kliiniseen indikaatioon (voidaan päivittää ei-CRT-tahdistimesta tai defibrillaattorista, jos kammiotahdistus < 10%)
  • Riittävät kaikukuvat EF- ja LVESV-määritykseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Parantumattomat avoimet haavat vartalossa ja/tai anamneesissa dokumentoituja vakavia allergisia reaktioita EKG-elektrodigeelistä
  • Ilmoittautuminen samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  • Raskaana tai voi tulla raskaaksi 6 kuukauden seurantajakson aikana
  • Ei-iskeeminen kardiomyopatia, LBBB-morfologia ja QRSd > 150 ms
  • Dysrytmia (AF tai PVC), joka todennäköisesti johtaa kammiotahdistukseen < 90 % 6 kuukauden seurantajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EKG vyö
Käytä EKG-vyön kehon pinnan kartoitusjärjestelmää CRT-ohjelmoinnin optimointiin.
Diagnostinen testi: CRT-laitteen optimointi
Käytä kehon pinnan kartoitusjärjestelmää sähköisen dyssynkronian kvantifiointiin tai kaikukardiografiaa diastolisen verenvirtauksen ominaisuuksien määrittämiseen. Ohjelmoi sydämentahdistin maksimoimaan sen modaliteetin hyödyn, johon kohde on satunnaistettu.
KOKEELLISTA: Ekokardiografia
Optimoi CRT-ohjelmointi käyttämällä mitraalivirtauksen kaikukardiografiaa.
Diagnostinen testi: CRT-laitteen optimointi
Käytä kehon pinnan kartoitusjärjestelmää sähköisen dyssynkronian kvantifiointiin tai kaikukardiografiaa diastolisen verenvirtauksen ominaisuuksien määrittämiseen. Ohjelmoi sydämentahdistin maksimoimaan sen modaliteetin hyödyn, johon kohde on satunnaistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV-toiminnan kaikukuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta optimoinnin jälkeen
Poistofraktion muutos
6 kuukautta optimoinnin jälkeen
LV-koon kaikukuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta optimoinnin jälkeen
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden muutos
6 kuukautta optimoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alan J. Bank, MD

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERP 3890

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa