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Cinto de ECG vs. Otimização Ecocardiográfica de CRT

21 de setembro de 2021 atualizado por: Alan J. Bank, MD

Otimização de novos receptores de CRT: indivíduos randomizados para cinto de ECG ou otimização ecocardiográfica

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) tem sido uma intervenção valiosa para pacientes com insuficiência cardíaca sistólica há mais de 15 anos. Apesar de anos de pesquisa, ainda há uma taxa de não resposta de 25 a 40%, dependendo dos resultados medidos. Otimização CRT é um termo usado para descrever o ato de individualizar a terapia (programação CRT) para um paciente individual. Isso não é realizado com frequência, mas quando é, a ecocardiografia é utilizada. Trabalhos recentes de mapeamento da superfície corporal usando um novo sistema chamado ECG Belt mostraram uma relação entre as medidas de dissincronia elétrica e a função de bombeamento cardíaca aguda e crônica. Este estudo irá comparar os resultados de pacientes randomizados para otimização ecocardiográfica ou ECG Belt de dispositivos CRT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado projetado para determinar se a programação do dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) guiada pelo ECG Belt (Medtronic, PLC) melhora os resultados ecocardiográficos e funcionais em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). A população incluirá pacientes tratados com CRT para indicações padrão (não implantados para os propósitos exclusivos deste estudo). O estudo se concentrará na inclusão de pacientes que não têm características basais que prevejam a melhor resposta da CRT. Portanto, o estudo não incluirá pacientes com etiologia de IC não isquêmica, morfologia do ramo esquerdo (BRE) e QRSd > 150 ms ou aqueles previamente estimulados em RV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
  • Idade ≥18 anos
  • Recebeu um dispositivo CRT pela primeira vez para indicação clínica padrão (pode ser atualizado de marcapasso ou desfibrilador não CRT se estimulação ventricular < 10%)
  • Imagens ecocardiográficas adequadas para determinação de EF e VVES

Critério de exclusão:

  • Feridas abertas não cicatrizadas no tronco e/ou história de reações alérgicas graves documentadas de gel de eletrodo de ECG
  • Inscrição em um estudo concorrente que pode confundir os resultados deste estudo
  • Grávida ou com possibilidade de engravidar no período de acompanhamento de 6 meses
  • Cardiomiopatia não isquêmica, morfologia do BRE e QRSd > 150 ms
  • Disritmia (FA ou PVCs) que provavelmente resultará em estimulação ventricular agregada < 90% durante o período de acompanhamento de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cinto ECG
Use o sistema de mapeamento da superfície corporal do ECG Belt para otimizar a programação do CRT.
Teste de diagnostico: Otimização do Dispositivo CRT
Use um sistema de mapeamento da superfície corporal para quantificar a dissincronia elétrica ou ecocardiografia para quantificar as características do fluxo sanguíneo diastólico. Programe o marcapasso para maximizar o benefício da modalidade para a qual o paciente é randomizado.
EXPERIMENTAL: Ecocardiografia
Use a ecocardiografia de influxo mitral para otimizar a programação da CRT.
Teste de diagnostico: Otimização do Dispositivo CRT
Use um sistema de mapeamento da superfície corporal para quantificar a dissincronia elétrica ou ecocardiografia para quantificar as características do fluxo sanguíneo diastólico. Programe o marcapasso para maximizar o benefício da modalidade para a qual o paciente é randomizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação ecocardiográfica da função VE
Prazo: 6 meses pós otimização
Mudança na fração de ejeção
6 meses pós otimização
Avaliação ecocardiográfica do tamanho do VE
Prazo: 6 meses pós otimização
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
6 meses pós otimização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alan J. Bank, MD

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

17 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERP 3890

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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