Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EKG pás vs. echokardiografická optimalizace CRT

21. září 2021 aktualizováno: Alan J. Bank, MD

Optimalizace nových příjemců CRT: Subjekty randomizované na EKG pás nebo echokardiografickou optimalizaci

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je cennou intervencí u pacientů se systolickým srdečním selháním již více než 15 let. Navzdory letům výzkumu stále existuje 25-40% míra nereagujících pacientů v závislosti na naměřených výsledcích. Optimalizace CRT je termín používaný k popisu aktu individualizace terapie (programování CRT) pro jednotlivého pacienta. To se často neprovádí, ale když ano, používá se echokardiografie. Nedávná práce mapování tělesného povrchu pomocí nového systému zvaného EKG pás prokázala vztah mezi měřením elektrické dyssynchronie a akutní a chronické srdeční pumpovací funkce. Tato studie bude porovnávat výsledky pacientů randomizovaných k echokardiografickému nebo EKG pásovému optimalizaci CRT zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná studie, jejímž cílem je zjistit, zda programování zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) řízené pásem EKG (Medtronic, PLC) zlepšuje echokardiografické a funkční výsledky u pacientů se srdečním selháním (HF). Populace bude zahrnovat pacienty léčené CRT pro standardní indikace (neimplantované pouze pro účely této studie). Studie se zaměří na zařazení pacientů, kteří nemají základní charakteristiky predikující nejlepší odpověď CRT. Do studie proto nebudou zařazováni pacienti s neischemickou etiologií HF, morfologií levého raménka (LBBB) a QRSd > 150 ms nebo ti, kteří dříve stimulovali PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk ≥18 let
  • Obdrželi jste poprvé CRT zařízení pro standardní klinickou indikaci (lze upgradovat z kardiostimulátoru nebo defibrilátoru bez CRT, pokud je komorová stimulace < 10 %)
  • Adekvátní echokardiografické snímky pro stanovení EF a LVESV

Kritéria vyloučení:

  • Nezhojené otevřené rány na trupu a/nebo anamnéza zdokumentovaných závažných alergických reakcí z elektrodového gelu EKG
  • Zápis do souběžné studie, která by mohla zmást výsledky této studie
  • Těhotná nebo by mohla otěhotnět během 6měsíčního období sledování
  • Neischemická kardiomyopatie, morfologie LBBB a QRSd > 150 ms
  • Dysrytmie (AF nebo PVC), která pravděpodobně povede k agregované komorové stimulaci < 90 % během 6měsíčního období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EKG pás
K optimalizaci programování CRT použijte systém mapování povrchu těla EKG Belt.
Diagnostický test: Optimalizace CRT zařízení
Použijte systém mapování povrchu těla ke kvantifikaci elektrické dyssynchronie nebo echokardiografii ke kvantifikaci charakteristik diastolického průtoku krve. Naprogramujte kardiostimulátor tak, abyste maximalizovali přínos modality, do které je subjekt randomizován.
EXPERIMENTÁLNÍ: Echokardiografie
K optimalizaci programování CRT použijte mitrální přítokovou echokardiografii.
Diagnostický test: Optimalizace CRT zařízení
Použijte systém mapování povrchu těla ke kvantifikaci elektrické dyssynchronie nebo echokardiografii ke kvantifikaci charakteristik diastolického průtoku krve. Naprogramujte kardiostimulátor tak, abyste maximalizovali přínos modality, do které je subjekt randomizován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografické vyšetření funkce LK
Časové okno: 6 měsíců po optimalizaci
Změna ejekční frakce
6 měsíců po optimalizaci
Echokardiografické posouzení velikosti LK
Časové okno: 6 měsíců po optimalizaci
Změna end-systolického objemu levé komory
6 měsíců po optimalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alan J. Bank, MD

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERP 3890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Klinické studie na Optimalizace CRT zařízení

  • King's College London
    King's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... a další spolupracovníci
    Zatím nenabíráme
    Vyhodnocení EF1 pro vedení CRT (EFFECT-CRT)
    Srdeční selhání | Srdeční resynchronizační terapie (CRT)
    Spojené království

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit