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Ceinture ECG vs optimisation échocardiographique du CRT

21 septembre 2021 mis à jour par: Alan J. Bank, MD

Optimisation des nouveaux receveurs CRT : sujets randomisés pour la ceinture ECG ou l'optimisation échocardiographique

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une intervention précieuse pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique depuis plus de 15 ans. Malgré des années de recherche, il existe toujours un taux de non-réponse de 25 à 40 % selon les résultats mesurés. L'optimisation CRT est un terme utilisé pour décrire l'acte d'individualisation de la thérapie (programmation CRT) pour un patient individuel. Ce n'est pas souvent effectué, mais quand c'est le cas, l'échocardiographie est utilisée. Des travaux récents de cartographie de la surface corporelle à l'aide d'un nouveau système appelé la ceinture ECG ont montré une relation entre les mesures de la dyssynchronie électrique et la fonction de pompage cardiaque aiguë et chronique. Cette étude comparera les résultats des patients randomisés pour l'optimisation échocardiographique ou ECG Belt des appareils CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée conçue pour déterminer si la programmation du dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) guidée par la ceinture ECG (Medtronic, PLC) améliore les résultats échocardiographiques et fonctionnels chez les patients insuffisants cardiaques (IC). La population comprendra des patients traités par CRT pour des indications standard (non implantés pour les seuls besoins de cette étude). L'étude se concentrera sur le recrutement des patients qui n'ont pas de caractéristiques de base prédisant la meilleure réponse CRT. Par conséquent, l'étude ne recrutera pas de patients ayant une étiologie HF non ischémique, une morphologie de la branche gauche (LBBB) et un QRSd> 150 ms ou ceux précédemment stimulés par le VD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Âge ≥18 ans
  • A reçu un appareil CRT pour la première fois pour une indication clinique standard (peut être mis à niveau à partir d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur non CRT si la stimulation ventriculaire < 10 %)
  • Images échocardiographiques adéquates pour la détermination EF & LVESV

Critère d'exclusion:

  • Plaies ouvertes non cicatrisées sur le torse et/ou antécédents de réactions allergiques graves documentées au gel d'électrode ECG
  • Inscription à une étude concurrente qui pourrait confondre les résultats de cette étude
  • Enceinte ou susceptible de devenir enceinte au cours de la période de suivi de 6 mois
  • Cardiomyopathie non ischémique, morphologie LBBB et QRSd > 150 ms
  • Dysrythmie (FA ou ESV) qui entraînera probablement une stimulation ventriculaire globale < 90 % au cours de la période de suivi de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ceinture ECG
Utilisez le système de cartographie de la surface corporelle de la ceinture ECG pour optimiser la programmation CRT.
Test diagnostique: Optimisation du dispositif CRT
Utilisez un système de cartographie de la surface corporelle pour quantifier la dyssynchronie électrique ou l'échocardiographie pour quantifier les caractéristiques du flux sanguin diastolique. Programmez le stimulateur cardiaque pour maximiser le bénéfice de la modalité à laquelle le sujet est randomisé.
EXPÉRIMENTAL: Échocardiographie
Utilisez l'échocardiographie mitrale pour optimiser la programmation CRT.
Test diagnostique: Optimisation du dispositif CRT
Utilisez un système de cartographie de la surface corporelle pour quantifier la dyssynchronie électrique ou l'échocardiographie pour quantifier les caractéristiques du flux sanguin diastolique. Programmez le stimulateur cardiaque pour maximiser le bénéfice de la modalité à laquelle le sujet est randomisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation échocardiographique de la fonction VG
Délai: 6 mois après l'optimisation
Modification de la fraction d'éjection
6 mois après l'optimisation
Évaluation échocardiographique de la taille du VG
Délai: 6 mois après l'optimisation
Modification du volume télésystolique du ventricule gauche
6 mois après l'optimisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alan J. Bank, MD

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERP 3890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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