Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EKG-belte vs. ekkokardiografisk optimalisering av CRT

21. september 2021 oppdatert av: Alan J. Bank, MD

Optimalisering av nye CRT-mottakere: forsøkspersoner randomisert til EKG-belte eller ekkokardiografisk optimalisering

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har vært en verdifull intervensjon for pasienter med systolisk hjertesvikt i over 15 år. Til tross for mange års forskning, er det fortsatt en andel på 25-40 % som ikke svarer, avhengig av de målte resultatene. CRT-optimalisering er et begrep som brukes for å beskrive handlingen med å individualisere terapien (CRT-programmering) for en individuell pasient. Dette utføres ikke ofte, men når det er det, brukes ekkokardiografi. Nylig arbeid med kartlegging av kroppsoverflater ved bruk av et nytt system kalt EKG-beltet har vist en sammenheng mellom målinger av elektrisk dyssynkroni og akutt og kronisk hjertepumpefunksjon. Denne studien vil sammenligne resultatene fra pasienter som er randomisert til enten ekkokardiografi eller EKG-belteoptimalisering av CRT-enheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert studie designet for å avgjøre om programmering av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) styrt av EKG-beltet (Medtronic, PLC) forbedrer ekkokardiografiske og funksjonelle utfall hos pasienter med hjertesvikt (HF). Populasjonen vil inkludere pasienter behandlet med CRT for standardindikasjoner (ikke implantert utelukkende for denne studiens formål). Studien vil fokusere påmelding på pasienter som ikke har baseline-karakteristikker som forutsier den beste CRT-responsen. Derfor vil studien ikke inkludere pasienter som har ikke-iskemisk HF-etiologi, venstre gren (LBBB) morfologi og QRSd > 150 ms eller de som tidligere er pacet med RV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Alder ≥18 år
  • Mottok en førstegangs CRT-enhet for standard klinisk indikasjon (kan oppgraderes fra ikke-CRT-pacemaker eller defibrillator hvis ventrikulær pacing < 10 %)
  • Tilstrekkelige ekkokardiografiske bilder for EF- og LVESV-bestemmelse

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelte åpne sår på overkroppen og/eller en historie med dokumenterte alvorlige allergiske reaksjoner fra EKG-elektrodegel
  • Påmelding til en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien
  • Gravid eller kan bli gravid innen 6 måneders oppfølgingsperiode
  • Ikke-iskemisk kardiomyopati, LBBB-morfologi og QRSd > 150 ms
  • Dysrytmi (AF eller PVC) som sannsynligvis vil resultere i aggregert ventrikulær pacing < 90 % over den 6 måneder lange oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EKG-belte
Bruk ECG Belt kroppsoverflatekartleggingssystem for å optimalisere CRT-programmering.
Diagnostisk test: Optimalisering av CRT-enhet
Bruk et kroppsoverflatekartleggingssystem for å kvantifisere elektrisk dyssynkroni eller ekkokardiografi for å kvantifisere diastoliske blodstrømegenskaper. Programmer pacemakeren for å maksimere fordelene ved modaliteten forsøkspersonen er randomisert til.
EKSPERIMENTELL: Ekkokardiografi
Bruk mitral innstrømningsekkokardiografi for å optimalisere CRT-programmering.
Diagnostisk test: Optimalisering av CRT-enhet
Bruk et kroppsoverflatekartleggingssystem for å kvantifisere elektrisk dyssynkroni eller ekkokardiografi for å kvantifisere diastoliske blodstrømegenskaper. Programmer pacemakeren for å maksimere fordelene ved modaliteten forsøkspersonen er randomisert til.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk vurdering av LV-funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter optimalisering
Endring i ejeksjonsfraksjon
6 måneder etter optimalisering
Ekkokardiografisk vurdering av LV-størrelse
Tidsramme: 6 måneder etter optimalisering
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum
6 måneder etter optimalisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alan J. Bank, MD

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERP 3890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere