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Cintura ECG vs. Ottimizzazione ecocardiografica della CRT

21 settembre 2021 aggiornato da: Alan J. Bank, MD

Ottimizzazione di nuovi destinatari CRT: soggetti randomizzati a cintura ECG o ottimizzazione ecocardiografica

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un intervento prezioso per i pazienti con insufficienza cardiaca sistolica da oltre 15 anni. Nonostante anni di ricerca, esiste ancora un tasso di non risposta del 25-40% a seconda dei risultati misurati. Ottimizzazione CRT è un termine usato per descrivere l'atto di individualizzare la terapia (programmazione CRT) per un singolo paziente. Questo non viene eseguito spesso, ma quando lo è, viene utilizzata l'ecocardiografia. Un recente lavoro di mappatura della superficie corporea utilizzando un nuovo sistema chiamato ECG Belt ha mostrato una relazione tra le misure della dissincronia elettrica e la funzione di pompaggio del cuore acuto e cronico. Questo studio confronterà i risultati dei pazienti randomizzati all'ottimizzazione ecocardiografica o della cintura ECG dei dispositivi CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato progettato per determinare se la programmazione del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) guidata dalla cintura ECG (Medtronic, PLC) migliora gli esiti ecocardiografici e funzionali nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). La popolazione includerà pazienti trattati con CRT per indicazioni standard (non impiantati ai soli fini di questo studio). Lo studio concentrerà l'arruolamento sui pazienti che non hanno caratteristiche al basale che preannunciano la migliore risposta CRT. Pertanto, lo studio non arruolerà pazienti con eziologia di scompenso cardiaco non ischemico, morfologia del branca sinistra (BSB) e QRSd > 150 ms o quelli precedentemente stimolati per il ventricolo destro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Età ≥18 anni
  • Ricevuto un dispositivo CRT per la prima volta per indicazione clinica standard (può essere aggiornato da pacemaker o defibrillatore non CRT se stimolazione ventricolare < 10%)
  • Immagini ecocardiografiche adeguate per la determinazione di EF e LVESV

Criteri di esclusione:

  • Ferite aperte non cicatrizzate sul torso e/o anamnesi di gravi reazioni allergiche documentate dal gel dell'elettrodo ECG
  • Iscrizione a uno studio simultaneo che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Incinta o potrebbe rimanere incinta entro il periodo di follow-up di 6 mesi
  • Cardiomiopatia non ischemica, morfologia BBS e QRSd > 150 ms
  • Aritmia (FA o PVC) che probabilmente determinerà una stimolazione ventricolare aggregata < 90% durante il periodo di follow-up di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cintura ECG
Utilizzare il sistema di mappatura della superficie corporea della cintura ECG per ottimizzare la programmazione CRT.
Test diagnostico: Ottimizzazione del dispositivo CRT
Utilizzare un sistema di mappatura della superficie corporea per quantificare la dissincronia elettrica o l'ecocardiografia per quantificare le caratteristiche del flusso sanguigno diastolico. Programmare il pacemaker per massimizzare il vantaggio della modalità a cui il soggetto è randomizzato.
SPERIMENTALE: Ecocardiografia
Utilizzare l'ecocardiografia dell'afflusso mitralico per ottimizzare la programmazione CRT.
Test diagnostico: Ottimizzazione del dispositivo CRT
Utilizzare un sistema di mappatura della superficie corporea per quantificare la dissincronia elettrica o l'ecocardiografia per quantificare le caratteristiche del flusso sanguigno diastolico. Programmare il pacemaker per massimizzare il vantaggio della modalità a cui il soggetto è randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ottimizzazione
Variazione della frazione di eiezione
6 mesi dopo l'ottimizzazione
Valutazione ecocardiografica delle dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ottimizzazione
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro
6 mesi dopo l'ottimizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alan J. Bank, MD

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic - Allina Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERP 3890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, sistolica

Prove cliniche su Ottimizzazione del dispositivo CRT

  • King's College London
    King's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Valutazione di EF1 per guidare CRT (EFFECT-CRT)
    Arresto cardiaco | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)
    Regno Unito

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