食道食物嵌塞 (ONEFIT)
2023年1月11日 更新者：HealthPartners Institute
口服硝酸甘油对食管食物嵌塞的疗效和安全性
本研究旨在获得有关口服硝酸甘油溶液治疗疑似食管食物嵌塞的急诊科患者食管食物嵌塞的安全性和有效性的数据。
主要假设是通过评估症状的缓解和患者吞咽能力来确定口服硝酸甘油溶液缓解食物嵌塞的成功率。
研究概览
详细说明
一块食物卡在食道（连接嘴巴和胃的管子）是一种相对常见的现象，估计每年每 10 万人中有 13 次，其中大多数是男性，通常归因于吞下的肉。
目前针对出现此问题的急诊室患者的护理标准包括药物试验，通常是胰高血糖素但有时是碳酸饮料、注射硝酸甘油或苯二氮卓类药物。
上述医疗干预措施尚未显示出显着的效果，并且有不良副作用；众所周知，胰高血糖素会引起恶心和呕吐，而苯二氮卓类药物会引起镇静和呼吸抑制。
如果药物无法缓解问题，患者可能需要进行称为内窥镜检查的手术，在该手术中，将视频范围和取回工具插入食道以取出食物。
内窥镜检查存在重大风险，包括麻醉风险以及物理程序本身。
由于手术所需的时间以及麻醉恢复，内窥镜检查还会导致住院时间延长。
理想的治疗方法是一种安全、廉价、见效快、无明显副作用且无需镇静或广泛监测即可给药的药物。
口服硝酸甘油溶液可能只是一种干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 符合食管食物嵌塞的表现
- 吞咽少量液体的能力。
排除标准：
- 顽固性呕吐
- 血液动力学不稳定或 SBP
- 对严重气道损害的担忧或证据
- 对食管穿孔的担忧或证据，
- 冠状动脉缺血的担忧或证据
- 就诊时间 > 12 小时后。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：口服硝酸甘油溶液
最多服用 3 次 0.4 毫克舌下含服硝酸甘油片剂，溶解在 10 毫升自来水中，一次性吞服。
每次给药间隔至少5分钟
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最多服用 3 次 0.4 毫克舌下含服硝酸甘油片剂，溶解在 10 毫升自来水中，一次性吞服。
每次给药间隔至少 5 分钟，并且仅当收缩压 > 100 mmHg 时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者出院时的状况
大体时间：急诊科停留时间（时限：最多 12 小时）]
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实现食物嵌塞解决方案的研究患者比例
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急诊科停留时间（时限：最多 12 小时）]
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访问期间进行的药物/程序
大体时间：急诊科停留时间（时限：最多 12 小时）]
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用于缓解食管食物嵌塞的其他药物或程序的总数
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急诊科停留时间（时限：最多 12 小时）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月25日
初级完成 (实际的)
2019年4月4日
研究完成 (实际的)
2019年4月4日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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