Zatrzymanie pokarmu w przełyku (ONEFIT)
11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej nitrogliceryny w przypadku wbijania pokarmu w przełyk
Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności doustnego roztworu nitrogliceryny w leczeniu zakleszczenia przełyku u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z podejrzeniem zakleszczenia przełyku.
Główną hipotezą jest określenie skuteczności doustnego roztworu nitrogliceryny w łagodzeniu zaklinowania pokarmu poprzez ocenę ustąpienia objawów i zdolności połykania przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kawałek jedzenia utkwiony w przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) jest stosunkowo częstym zjawiskiem, szacowanym na 13 epizodów na 100 000 osób rocznie, głównie mężczyzn, i zwykle przypisywany połkniętemu mięsu.
Obecny standard opieki nad pacjentami zgłaszającymi się na SOR z tym problemem obejmuje próbę leczenia, zwykle glukagonem, ale czasami napojem gazowanym, zastrzykiem z nitrogliceryny lub benzodiazepinami.
Wyżej wymienione interwencje medyczne nie okazały się znacząco skuteczne i mają niepożądane skutki uboczne; Wiadomo, że glukagon powoduje nudności i wymioty, a benzodiazepiny mogą powodować uspokojenie i spowolnienie oddychania.
Jeśli lek nie rozwiąże problemu, pacjent może wymagać procedury zwanej endoskopią, podczas której do przełyku wprowadza się wideoskop i narzędzie do pobierania w celu usunięcia kawałka jedzenia.
Z endoskopią wiąże się znaczne ryzyko, w tym ryzyko związane ze znieczuleniem, jak również sama procedura fizyczna.
Endoskopia wiąże się również z wydłużonym pobytem w szpitalu ze względu na czas potrzebny na wykonanie zabiegu, a także wybudzanie ze znieczulenia.
Idealnym leczeniem byłby bezpieczny, niedrogi, szybko skuteczny lek bez znaczących skutków ubocznych, który można by podawać bez sedacji lub intensywnego monitorowania.
Doustny roztwór nitrogliceryny może być właśnie tą interwencją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 18 lat
- Prezentacja zgodna z zatrzymaniem pokarmu w przełyku
- Zdolność do połknięcia niewielkiej ilości płynu.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalne wymioty
- Niestabilność hemodynamiczna lub SBP
- Obawa lub dowód znacznego upośledzenia drożności dróg oddechowych
- Podejrzenie lub objawy perforacji przełyku,
- Obawy lub objawy niedokrwienia wieńcowego
- Prezentacja > 12 godzin od początku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Doustny roztwór nitrogliceryny
Do 3 dawek 0,4 mg podjęzykowych tabletek nitrogliceryny, rozpuszczonych w 10 ml wody z kranu, podanych doustnie, jednym połknięciem.
Każde podanie jest rozdzielone co najmniej 5 minutami
|
Do 3 dawek 0,4 mg podjęzykowych tabletek nitrogliceryny, rozpuszczonych w 10 ml wody z kranu, podanych doustnie, jednym połknięciem.
Każde podanie dzieli co najmniej 5 minut i tylko wtedy, gdy skurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan pacjentów przy wypisie
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale ratunkowym (ramy czasowe: do 12 godzin)]
|
odsetek badanych pacjentów, u których ustąpiło zatrzymanie pokarmu
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym (ramy czasowe: do 12 godzin)]
|
|
Leki/zabiegi wykonywane podczas wizyty
Ramy czasowe: Długość pobytu na oddziale ratunkowym (ramy czasowe: do 12 godzin)]
|
Całkowita liczba innych leków lub procedur zastosowanych w celu złagodzenia zakleszczenia przełyku
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym (ramy czasowe: do 12 godzin)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A17-134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .