Speiseröhrenentzündung (ONEFIT)
11. Januar 2023 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Nitroglycerin auf die Speiseröhrenentzündung
Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von oraler Nitroglycerinlösung zur Behandlung von Speiseröhrenentzündungen bei Patienten zu erhalten, die sich in der Notaufnahme mit vermuteter Speiseröhrenentzündung vorstellen.
Die Haupthypothese besteht darin, die Erfolgsrate der oralen Nitroglycerinlösung bei der Linderung der Nahrungseinwirkung zu bestimmen, indem die Auflösung der Symptome und die Schluckfähigkeit des Patienten beurteilt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Stück Nahrung, das in der Speiseröhre (der Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) stecken bleibt, ist ein relativ häufiges Ereignis, das auf 13 Episoden pro 100.000 Menschen pro Jahr geschätzt wird, hauptsächlich Männer, und normalerweise auf verschlucktes Fleisch zurückgeführt wird.
Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten, die sich mit diesem Problem in einer Notaufnahme vorstellen, umfasst einen Medikamentenversuch, normalerweise Glucagon, manchmal aber auch ein kohlensäurehaltiges Getränk, eine Nitroglycerin-Injektion oder Benzodiazepine.
Die oben genannten medizinischen Eingriffe haben sich nicht als signifikant wirksam erwiesen und haben unerwünschte Nebenwirkungen; Glucagon ist dafür bekannt, Übelkeit und Erbrechen zu verursachen, und Benzodiazepine können Sedierung und Atemdepression verursachen.
Wenn das Medikament das Problem nicht lindern kann, benötigt der Patient möglicherweise ein Verfahren namens Endoskopie, bei dem ein Videoskop und ein Entnahmewerkzeug in die Speiseröhre eingeführt werden, um das Lebensmittelstück zu entfernen.
Mit der Endoskopie sind erhebliche Risiken verbunden, einschließlich der Risiken einer Anästhesie sowie mit dem physikalischen Verfahren selbst.
Die Endoskopie führt auch zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt aufgrund der für das Verfahren erforderlichen Zeit sowie der Erholung der Anästhesie.
Die ideale Behandlung wäre ein sicheres, kostengünstiges, schnell wirksames Medikament ohne signifikante Nebenwirkungen, das ohne Sedierung oder umfassende Überwachung verabreicht werden könnte.
Orale Nitroglycerinlösung könnte genau diese Intervention sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Präsentation im Einklang mit Speiseröhrenentzündung
- Fähigkeit, eine kleine Menge Flüssigkeit zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Hartnäckiges Erbrechen
- Hämodynamische Instabilität oder SBP
- Besorgnis oder Nachweis einer erheblichen Beeinträchtigung der Atemwege
- Besorgnis oder Anzeichen einer Ösophagusperforation,
- Besorgnis oder Anzeichen einer koronaren Ischämie
- Präsentation > 12 Stunden seit Beginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Orale Nitroglycerinlösung
Bis zu 3 Verabreichungen von sublingualen 0,4-mg-Nitroglycerintabletten, gelöst in 10 ml Leitungswasser, oral in einem einzigen Schluck gegeben.
Zwischen jeder Verabreichung liegen mindestens 5 Minuten
|
Bis zu 3 Verabreichungen von sublingualen 0,4-mg-Nitroglycerintabletten, gelöst in 10 ml Leitungswasser, oral in einem einzigen Schluck gegeben.
Zwischen jeder Verabreichung liegen mindestens 5 Minuten und nur, wenn der systolische Blutdruck > 100 mmHg ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzustand bei Entlassung
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (Zeitrahmen: bis zu 12 Stunden)]
|
der Anteil der Studienpatienten, die eine Auflösung der Nahrungsmittelimpaktion erreichen
|
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (Zeitrahmen: bis zu 12 Stunden)]
|
|
Während des Besuchs durchgeführte Medikamente/Verfahren
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (Zeitrahmen: bis zu 12 Stunden)]
|
Gesamtzahl anderer Medikamente oder Verfahren, die verwendet werden, um die Speiseröhrenentzündung zu lindern
|
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (Zeitrahmen: bis zu 12 Stunden)]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A17-134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .