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食道への食物の影響 (ONEFIT)

2023年1月11日 更新者:HealthPartners Institute

食道の食物影響に対する経口ニトログリセリンの有効性と安全性

この研究は、食道への食物の影響が推定されて救急部門を受診した患者の食道への食物の影響を治療するための経口ニトログリセリン溶液の安全性と有効性に関するデータを取得するように設計されています。 主な仮説は、症状の解消と患者の嚥下能力を評価することにより、食物の詰まりを緩和する際の経口ニトログリセリン溶液の成功率を決定することです.

調査の概要

詳細な説明

食道 (口と胃をつなぐ管) に詰まった食べ物は比較的よく見られ、年間 10 万人 (主に男性) あたり 13 回の割合で発生すると推定され、通常は飲み込んだ肉が原因とされています。 この問題を抱えて救急外来を訪れた患者に対する現在の標準的なケアには、通常はグルカゴンですが、炭酸飲料、ニトログリセリン、またはベンゾジアゼピンの注射などの投薬の試行が含まれます。 上記の医学的介入は、有意に効果的であることが示されておらず、望ましくない副作用があります。グルカゴンは吐き気と嘔吐を引き起こすことが知られており、ベンゾジアゼピンは鎮静と呼吸抑制を引き起こす可能性があります. 薬で問題が解消されない場合、患者は内視鏡検査と呼ばれる処置を必要とする場合があります。この処置では、ビデオ スコープと回収ツールを食道に挿入して、食物片を取り除きます。 内視鏡検査には、麻酔のリスクや身体的処置自体のリスクなど、重大なリスクが伴います。 また、内視鏡検査は、麻酔の回復だけでなく、処置に時間がかかるため、入院期間が長くなります。 理想的な治療法は、鎮静や広範なモニタリングなしで投与できる、重大な副作用がなく、安全で、安価で、迅速に効果的な薬物療法です。 経口ニトログリセリン溶液はまさにその介入かもしれません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 食道の食物詰まりと一致する症状
  • 少量の液体を飲み込む能力。

除外基準:

  • 難治性嘔吐
  • 血行動態の不安定性または SBP
  • 重大な気道障害の懸念または証拠
  • 食道穿孔の懸念またはその証拠、
  • 冠動脈虚血の懸念または証拠
  • 発症から 12 時間以上経過している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:経口ニトログリセリン溶液
0.4mgの舌下ニトログリセリン錠剤を10mLの水道水に溶解し、1回の飲み込みで経口で最大3回投与します。 各投与は少なくとも 5 分間隔で行われます
0.4mgの舌下ニトログリセリン錠剤を10mLの水道水に溶解し、1回の飲み込みで経口で最大3回投与します。 各投与は、収縮期血圧が 100 mmHg を超える場合に限り、少なくとも 5 分間隔で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の患者の状態
時間枠:救急部門の滞在時間(時間枠:最大12時間)]
食中毒の解消を達成した研究患者の割合
救急部門の滞在時間(時間枠:最大12時間)]
訪問中に行われる薬/手順
時間枠:救急部門の滞在時間(時間枠:最大12時間)]
食道への食物の停滞を緩和するために使用された他の薬剤または処置の総数
救急部門の滞在時間(時間枠:最大12時間)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月25日

一次修了 (実際)

2019年4月4日

研究の完了 (実際)

2019年4月4日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A17-134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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