Dopad jídla na jícnu (ONEFIT)
11. ledna 2023 aktualizováno: HealthPartners Institute
Účinnost a bezpečnost perorálního nitroglycerinu na dopad potravy jícnu
Tato studie je navržena tak, aby získala údaje o bezpečnosti a účinnosti perorálního roztoku nitroglycerinu pro léčbu zachycování potravy jícnu u pacientů přicházejících na urgentní příjem s předpokládanou impakcí potravy v jícnu.
Hlavní hypotézou je určit míru úspěšnosti perorálního roztoku nitroglycerinu při zmírnění ucpání potravy posouzením ústupu symptomů a schopnosti pacienta polykat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kus jídla zaseknutý v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) je poměrně častým jevem, odhaduje se na 13 epizod na 100 000 lidí za rok, většinou mužů, a obvykle se připisuje spolknutému masu.
Současný standard péče o pacienty, kteří přicházejí na urgentní příjem s tímto problémem, zahrnuje zkoušení medikace, obvykle glukagonu, ale někdy syceného nápoje, injekce nitroglycerinu nebo benzodiazepinů.
Výše uvedené lékařské zásahy se neprokázaly jako významně účinné a mají nežádoucí vedlejší účinky; je známo, že glukagon způsobuje nevolnost a zvracení a benzodiazepiny mohou způsobit sedaci a depresivní dýchání.
Pokud léky problém nezmírní, pacient může vyžadovat proceduru zvanou endoskopie, kdy se do jícnu vloží videoscope a vyhledávací nástroj, aby se odstranil kus potravy.
Endoskopie je spojena se značným rizikem, včetně rizik anestezie, jakož i se samotným fyzikálním postupem.
Endoskopie má také za následek prodloužený pobyt v nemocnici kvůli času potřebnému pro výkon a také kvůli zotavení z anestezie.
Ideální léčbou by byl bezpečný, levný, rychle účinný lék bez významných vedlejších účinků, který by mohl být podáván bez sedace nebo rozsáhlého sledování.
Perorální roztok nitroglycerinu může být právě tím zásahem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Prezentace v souladu s jícnovou impakcí potravy
- Schopnost spolknout malé množství tekutiny.
Kritéria vyloučení:
- Nezvladatelné zvracení
- Hemodynamická nestabilita nebo SBP
- Obavy nebo důkazy o významném ohrožení dýchacích cest
- Obavy nebo známky perforace jícnu,
- Obava nebo známky koronární ischemie
- Prezentace > 12 hodin od začátku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Orální roztok nitroglycerinu
Až 3 podání 0,4 mg sublingválních nitroglycerinových tablet, rozpuštěných v 10 ml vody z vodovodu, podaných perorálně jedním polknutím.
Každá administrace je oddělena minimálně 5 minutami
|
Až 3 podání 0,4 mg sublingválních nitroglycerinových tablet, rozpuštěných v 10 ml vody z vodovodu, podaných perorálně jedním polknutím.
Od každého podání je odstup nejméně 5 minut, a to pouze v případě, že je systolický krevní tlak > 100 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav pacientů při propuštění
Časové okno: Délka pobytu na pohotovostním oddělení (časový rámec: až 12 hodin)]
|
podíl pacientů ve studii, kteří dosáhli vyřešení dopadu potravy
|
Délka pobytu na pohotovostním oddělení (časový rámec: až 12 hodin)]
|
|
Léky/Procedury prováděné během návštěvy
Časové okno: Délka pobytu na pohotovostním oddělení (časový rámec: až 12 hodin)]
|
Celkový počet dalších léků nebo procedur používaných k úlevě od zachycování potravy jícnu
|
Délka pobytu na pohotovostním oddělení (časový rámec: až 12 hodin)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A17-134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .