Ruokatorven vaikutus (ONEFIT)
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: HealthPartners Institute
Oraalisen nitroglyseriinin teho ja turvallisuus ruokatorven ruoan vaikutuksesta
Tämä tutkimus on suunniteltu hankkimaan tietoa oraalisen nitroglyseriiniliuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ruokatorven ruokatorven hoidossa potilailla, jotka saapuvat päivystykseen, joilla oletetaan olevan ruokatorven ruokatukkeuma.
Päähypoteesi on määrittää oraalisen nitroglyseriiniliuoksen onnistumisprosentti ruokavaikutusten lievittämisessä arvioimalla oireiden häviämistä ja potilaan nielemiskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorveen (suun ja vatsaan yhdistävä putki) juuttunut ruokapala on suhteellisen yleinen ilmiö, jonka arvioidaan olevan 13 jaksoa 100 000 ihmistä kohden vuodessa, enimmäkseen miehiä, ja sen katsotaan yleensä johtuvan niellystä lihasta.
Päivystykseen tämän ongelman kanssa hakeutuvien potilaiden nykyiseen hoitotasoon kuuluu lääkitys, yleensä glukagoni, mutta joskus hiilihapotettu juoma, nitroglyseriini-injektio tai bentsodiatsepiinit.
Edellä mainittujen lääketieteellisten toimenpiteiden ei ole osoitettu olevan merkittävästi tehokkaita ja niillä on ei-toivottuja sivuvaikutuksia; glukagonin tiedetään aiheuttavan pahoinvointia ja oksentelua, ja bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa sedaatiota ja hengitysvaikeuksia.
Jos lääkitys ei ratkaise ongelmaa, potilas voi vaatia endoskopiaksi kutsutun toimenpiteen, jossa ruokatorveen työnnetään videoskooppi ja hakutyökalu ruoanpalan poistamiseksi.
Endoskopiaan liittyy merkittävä riski, mukaan lukien anestesian riskit sekä itse fyysinen toimenpide.
Endoskopia johtaa myös pitkäaikaiseen sairaalahoitoon toimenpiteen vaatiman ajan sekä anestesian toipumisen vuoksi.
Ihanteellinen hoito olisi turvallinen, halpa, nopeasti tehokas lääke ilman merkittäviä sivuvaikutuksia, joita voitaisiin antaa ilman sedaatiota tai laajaa seurantaa.
Suun kautta otettava nitroglyseriiniliuos saattaa olla juuri se väliintulo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat
- Esitys yhdenmukainen ruokatorven ravinnon vaikutuksen kanssa
- Kyky niellä pieni määrä nestettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittämätön oksentelu
- Hemodynaaminen epävakaus tai SBP
- Huoli tai todisteet merkittävästä hengitysteiden vaarantumisesta
- Huoli ruokatorven perforaatiosta tai näyttöä siitä,
- Huoli sepelvaltimon iskemiasta tai todiste siitä
- Esittely > 12 tuntia alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Suun kautta otettava nitroglyseriiniliuos
Jopa 3 annosta 0,4 mg:n sublingvaalisia nitroglyseriinitabletteja, liuotettuna 10 ml:aan vesijohtovettä, annettuna suun kautta yhdellä nielellä.
Jokaisen annostelun välissä on vähintään 5 minuuttia
|
Jopa 3 annosta 0,4 mg:n sublingvaalisia nitroglyseriinitabletteja, liuotettuna 10 ml:aan vesijohtovettä, annettuna suun kautta yhdellä nielellä.
Jokaisen annon välissä on vähintään 5 minuuttia ja vain jos systolinen verenpaine on > 100 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tila kotiutettuna
Aikaikkuna: Ensiapuosaston oleskelun kesto (aikakehys: jopa 12 tuntia)]
|
niiden tutkimuspotilaiden osuus, jotka saavuttavat ruoansulatushäiriön paranemisen
|
Ensiapuosaston oleskelun kesto (aikakehys: jopa 12 tuntia)]
|
|
Vierailun aikana suoritetut lääkkeet/toimenpiteet
Aikaikkuna: Ensiapuosaston oleskelun kesto (aikakehys: jopa 12 tuntia)]
|
Muiden lääkkeiden tai toimenpiteiden kokonaismäärä, jota on käytetty vähentämään ruokatorven ruokavaikutusta
|
Ensiapuosaston oleskelun kesto (aikakehys: jopa 12 tuntia)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A17-134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .