Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarm voedselimpact (ONEFIT)

11 januari 2023 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Werkzaamheid en veiligheid van orale nitroglycerine op invloed van slokdarmvoedsel

Deze studie is opgezet om gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van orale nitroglycerine-oplossing voor de behandeling van slokdarmverstopping bij patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met vermoedelijke slokdarmverstopping. De belangrijkste hypothese is om het slagingspercentage van orale nitroglycerine-oplossing te bepalen bij het verlichten van de voedselimpact door de resolutie van de symptomen en het vermogen van de patiënt om te slikken te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een stuk voedsel dat vastzit in de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt) komt relatief vaak voor, naar schatting 13 afleveringen per 100.000 mensen per jaar, voornamelijk mannen, en wordt meestal toegeschreven aan ingeslikt vlees. De huidige zorgstandaard voor patiënten die zich met dit probleem op een afdeling spoedeisende hulp melden, omvat een proef met medicijnen, meestal glucagon maar soms een koolzuurhoudende drank, een injectie met nitroglycerine of benzodiazepinen. Van de hierboven genoemde medische ingrepen is niet aangetoond dat ze significant effectief zijn en ongewenste bijwerkingen hebben; Van glucagon is bekend dat het misselijkheid en braken veroorzaakt en benzodiazepinen kunnen sedatie en depressieve ademhaling veroorzaken. Als de medicatie het probleem niet verlicht, kan de patiënt een procedure nodig hebben die endoscopie wordt genoemd, waarbij een videoscoop en een ophaalhulpmiddel in de slokdarm worden ingebracht om het stuk voedsel te verwijderen. Er is een aanzienlijk risico verbonden aan endoscopie, inclusief de risico's van anesthesie en de fysieke procedure zelf. Endoscopie resulteert ook in een verlengd verblijf in het ziekenhuis vanwege de tijd die nodig is voor de procedure en vanwege het herstel van de anesthesie. De ideale behandeling zou een veilige, goedkope, snel werkende medicatie zijn zonder significante bijwerkingen die zonder sedatie of uitgebreide monitoring zou kunnen worden toegediend. Orale nitroglycerine-oplossing zou wel eens die interventie kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Presentatie consistent met impactie van slokdarmvoedsel
  • Mogelijkheid om een ​​kleine hoeveelheid vloeistof door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onhandelbaar braken
  • Hemodynamische instabiliteit of SBP
  • Bezorgdheid over of bewijs van significante aantasting van de luchtwegen
  • Bezorgdheid over of bewijs van slokdarmperforatie,
  • Zorg voor of bewijs van coronaire ischemie
  • Presentatie> 12 uur sinds het begin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Orale nitroglycerine-oplossing
Tot 3 toedieningen van 0,4 mg nitroglycerinetabletten voor sublinguaal gebruik, opgelost in 10 ml kraanwater, oraal toegediend in één keer slikken. Elke toediening wordt gescheiden door ten minste 5 minuten
Geneesmiddel: Nitrostat 0,4 mg tablet voor sublinguaal gebruik
Tot 3 toedieningen van 0,4 mg nitroglycerinetabletten voor sublinguaal gebruik, opgelost in 10 ml kraanwater, oraal toegediend in één keer slikken. Tussen elke toediening zit minimaal 5 minuten, en alleen als de systolische bloeddruk > 100 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conditie van de patiënt bij ontslag
Tijdsspanne: Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp (Tijdsbestek: tot 12 uur)]
het deel van de studiepatiënten dat een oplossing van voedselimpact bereikt
Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp (Tijdsbestek: tot 12 uur)]
Medicijnen / procedures uitgevoerd tijdens bezoek
Tijdsspanne: Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp (Tijdsbestek: tot 12 uur)]
Totaal aantal andere medicijnen of procedures die zijn gebruikt om de impactie van voedsel in de slokdarm te verlichten
Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp (Tijdsbestek: tot 12 uur)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A17-134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nitrostat 0,4 mg tablet voor sublinguaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren