- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305848
Impactação Alimentar Esofágica (ONEFIT)
11 de janeiro de 2023 atualizado por: HealthPartners Institute
Eficácia e segurança da nitroglicerina oral na impactação alimentar esofágica
Este estudo foi desenhado para obter dados sobre a segurança e eficácia da solução oral de nitroglicerina para o tratamento de impactação alimentar esofágica em pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com suspeita de impactação alimentar esofágica.
A principal hipótese é determinar a taxa de sucesso da solução oral de nitroglicerina no alívio da impactação alimentar, avaliando a resolução dos sintomas e a capacidade de deglutição do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um pedaço de comida preso no esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago) é uma ocorrência relativamente comum, estimada em uma taxa de 13 episódios por 100.000 pessoas por ano, principalmente homens, e geralmente atribuída à ingestão de carne.
O padrão atual de atendimento para pacientes que se apresentam a um Departamento de Emergência com esse problema inclui uma tentativa de medicação, geralmente glucagon, mas às vezes uma bebida carbonatada, uma injeção de nitroglicerina ou benzodiazepínicos.
As intervenções médicas mencionadas acima não demonstraram ser significativamente eficazes e têm efeitos colaterais indesejados; o glucagon é conhecido por causar náuseas e vômitos e os benzodiazepínicos podem causar sedação e depressão respiratória.
Se a medicação não aliviar o problema, o paciente pode precisar de um procedimento chamado endoscopia, onde um videoscópio e uma ferramenta de recuperação são inseridos no esôfago para remover o pedaço de comida.
Existe um risco significativo associado à endoscopia, incluindo os riscos da anestesia e do próprio procedimento físico.
A endoscopia também resulta em uma internação prolongada devido ao tempo necessário para o procedimento, bem como para a recuperação anestésica.
O tratamento ideal seria um medicamento seguro, barato e de eficácia rápida, sem efeitos colaterais significativos, que pudesse ser administrado sem sedação ou monitoramento extensivo.
A solução oral de nitroglicerina pode ser apenas essa intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Apresentação consistente com impactação alimentar esofágica
- Capacidade de engolir um pequeno volume de líquido.
Critério de exclusão:
- Vômito intratável
- Instabilidade hemodinâmica ou PAS
- Preocupação ou evidência de comprometimento significativo das vias aéreas
- Preocupação ou evidência de perfuração esofágica,
- Preocupação ou evidência de isquemia coronária
- Apresentação > 12 horas desde o início.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Solução oral de nitroglicerina
Até 3 administrações de comprimidos sublinguais de nitroglicerina de 0,4 mg, dissolvidos em 10 mL de água da torneira, administrados por via oral em uma única deglutição.
Cada administração é separada por pelo menos 5 minutos
|
Até 3 administrações de comprimidos sublinguais de nitroglicerina de 0,4 mg, dissolvidos em 10 mL de água da torneira, administrados por via oral em uma única deglutição.
Cada administração é separada por pelo menos 5 minutos e somente se a pressão arterial sistólica > 100 mmHg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Condição dos pacientes na alta
Prazo: Duração da permanência no Serviço de Urgência (Prazo: até 12 horas)]
|
a proporção de pacientes do estudo que atingem a resolução da impactação alimentar
|
Duração da permanência no Serviço de Urgência (Prazo: até 12 horas)]
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Medicamentos/procedimentos realizados durante a visita
Prazo: Duração da permanência no Serviço de Urgência (Prazo: até 12 horas)]
|
Número total de outros medicamentos ou procedimentos usados para aliviar a impactação alimentar esofágica
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Duração da permanência no Serviço de Urgência (Prazo: até 12 horas)]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A17-134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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