Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impaction alimentaire oesophagienne (ONEFIT)

11 janvier 2023 mis à jour par: HealthPartners Institute

Efficacité et innocuité de la nitroglycérine orale sur l'impaction alimentaire oesophagienne

Cette étude est conçue pour obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité de la solution orale de nitroglycérine pour le traitement de l'impaction alimentaire oesophagienne chez les patients se présentant aux urgences avec une impaction alimentaire oesophagienne présumée. L'hypothèse principale est de déterminer le taux de succès de la solution orale de nitroglycérine pour soulager l'impaction alimentaire en évaluant la résolution des symptômes et la capacité du patient à avaler.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un morceau de nourriture coincé dans l'œsophage (le tube reliant la bouche à l'estomac) est un phénomène relativement fréquent, estimé à un taux de 13 épisodes pour 100 000 personnes par an, majoritairement des hommes, et généralement attribué à de la viande avalée. La norme actuelle de soins pour les patients se présentant à un service d'urgence avec ce problème comprend un essai de médicaments, généralement du glucagon mais parfois une boisson gazeuse, une injection de nitroglycérine ou des benzodiazépines. Les interventions médicales mentionnées ci-dessus ne se sont pas avérées significativement efficaces et ont des effets secondaires indésirables ; le glucagon est connu pour provoquer des nausées et des vomissements et les benzodiazépines peuvent provoquer une sédation et une dépression respiratoire. Si le médicament ne parvient pas à soulager le problème, le patient peut avoir besoin d'une procédure appelée endoscopie, où un vidéoscope et un outil de récupération sont insérés dans l'œsophage pour retirer le morceau de nourriture. Il existe un risque important associé à l'endoscopie, y compris les risques liés à l'anesthésie ainsi qu'à la procédure physique elle-même. L'endoscopie entraîne également une hospitalisation prolongée en raison du temps requis pour la procédure, ainsi que de la récupération de l'anesthésie. Le traitement idéal serait un médicament sûr, peu coûteux, rapidement efficace, sans effets secondaires importants, qui pourrait être administré sans sédation ni surveillance approfondie. La solution orale de nitroglycérine pourrait bien être cette intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Présentation compatible avec une impaction alimentaire oesophagienne
  • Capacité à avaler un petit volume de liquide.

Critère d'exclusion:

  • Vomissements réfractaires
  • Instabilité hémodynamique ou SBP
  • Préoccupation ou preuve d'une atteinte importante des voies respiratoires
  • Préoccupation ou preuve de perforation œsophagienne,
  • Préoccupation ou signe d'ischémie coronarienne
  • Présentation > 12 heures depuis le début.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Solution orale de nitroglycérine
Jusqu'à 3 administrations de 0,4 mg de comprimés sublinguaux de nitroglycérine, dissous dans 10 ml d'eau du robinet, administrés par voie orale en une seule gorgée. Chaque administration est séparée d'au moins 5 minutes
Médicament: Comprimé sublingual Nitrostat 0,4 mg
Jusqu'à 3 administrations de 0,4 mg de comprimés sublinguaux de nitroglycérine, dissous dans 10 ml d'eau du robinet, administrés par voie orale en une seule gorgée. Chaque administration est espacée d'au moins 5 minutes, et uniquement si pression artérielle systolique > 100 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État des patients à la sortie
Délai: Durée du séjour au service des urgences (période : jusqu'à 12 heures)]
la proportion de patients de l'étude qui parviennent à résoudre l'impaction alimentaire
Durée du séjour au service des urgences (période : jusqu'à 12 heures)]
Médicaments/procédures effectuées pendant la visite
Délai: Durée du séjour au service des urgences (période : jusqu'à 12 heures)]
Nombre total d'autres médicaments ou procédures utilisés pour soulager l'impaction alimentaire œsophagienne
Durée du séjour au service des urgences (période : jusqu'à 12 heures)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A17-134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comprimé sublingual Nitrostat 0,4 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner