A nyelőcső táplálékának hatása (ONEFIT)
2023. január 11. frissítette: HealthPartners Institute
Az orális nitroglicerin hatékonysága és biztonságossága a nyelőcső táplálékára
Ez a tanulmány arra irányult, hogy adatokat szerezzen az orális nitroglicerin oldat biztonságosságáról és hatékonyságáról a nyelőcső táplálék-érintkezésének kezelésére olyan betegeknél, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek feltételezett nyelőcső-táplálékbetegséggel.
A fő hipotézis az, hogy meghatározzuk az orális nitroglicerin oldat sikerességi arányát az ételhatások enyhítésében a tünetek megszűnésének és a beteg nyelési képességének felmérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcsőben (a szájat a gyomorral összekötő csőben) elakadt ételdarab viszonylag gyakori jelenség, becslések szerint évente 13 epizód/100 000 ember, főként férfiak, és általában a lenyelt húsnak tulajdonítják.
A sürgősségi osztályon ezzel a problémával jelentkező betegek ellátásának jelenlegi színvonala magában foglalja a gyógyszeres kezelést, általában glukagont, de néha szénsavas italt, nitroglicerin injekciót vagy benzodiazepineket.
A fent említett orvosi beavatkozások nem bizonyultak jelentősen hatékonynak és nemkívánatos mellékhatásokkal járnak; a glukagonról ismert, hogy hányingert és hányást, a benzodiazepinek pedig szedációt és légzési nehézségeket okozhatnak.
Ha a gyógyszeres kezelés nem oldja meg a problémát, a betegnek endoszkópiának nevezett eljárásra lehet szüksége, ahol egy videocsöveket és visszakereső eszközt helyeznek a nyelőcsőbe, hogy eltávolítsák az ételdarabot.
Az endoszkópia jelentős kockázattal jár, beleértve az érzéstelenítés kockázatát, valamint magát a fizikai eljárást.
Az endoszkópia a beavatkozás időigénye, valamint az altatásból való felépülés miatt is elhúzódó kórházi tartózkodást eredményez.
Az ideális kezelés egy biztonságos, olcsó, gyorsan hatékony gyógyszer lenne jelentős mellékhatások nélkül, amely szedáció vagy kiterjedt monitorozás nélkül is beadható.
Lehet, hogy az orális nitroglicerin oldat csak az a beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- A nyelőcső táplálék-érintésével összhangban lévő bemutatás
- Kis mennyiségű folyadék lenyelésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- Legyőzhetetlen hányás
- Hemodinamikai instabilitás vagy SBP
- Jelentős légúti kompromittáció miatti aggodalom vagy bizonyíték
- A nyelőcső perforációjával kapcsolatos aggodalom vagy bizonyíték,
- Koszorúér ischaemia miatti aggodalom vagy bizonyíték
- Bemutató > 12 óra a kezdettől számítva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Orális nitroglicerin oldat
Legfeljebb 3 adag 0,4 mg-os szublingvális nitroglicerin tabletta 10 ml csapvízben oldva, szájon át egyetlen lenyelésben.
Minden beadást legalább 5 perc választ el egymástól
|
Legfeljebb 3 adag 0,4 mg-os szublingvális nitroglicerin tabletta 10 ml csapvízben oldva, szájon át egyetlen lenyelésben.
Minden beadást legalább 5 perc választ el egymástól, és csak akkor, ha a szisztolés vérnyomás > 100 Hgmm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek állapota elbocsátáskor
Időkeret: A sürgősségi osztály tartózkodási ideje (időkeret: legfeljebb 12 óra)]
|
azoknak a vizsgálati betegeknek az aránya, akiknél az étkezési hatás megszűnt
|
A sürgősségi osztály tartózkodási ideje (időkeret: legfeljebb 12 óra)]
|
|
A látogatás során elvégzett gyógyszerek/eljárások
Időkeret: A sürgősségi osztály tartózkodási ideje (időkeret: legfeljebb 12 óra)]
|
A nyelőcső táplálékhatásainak enyhítésére használt egyéb gyógyszerek vagy eljárások teljes száma
|
A sürgősségi osztály tartózkodási ideje (időkeret: legfeljebb 12 óra)]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A17-134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .