Непроходимость пищевода (ONEFIT)
11 января 2023 г. обновлено: HealthPartners Institute
Эффективность и безопасность перорального нитроглицерина при непроходимости пищевода
Это исследование предназначено для получения данных о безопасности и эффективности перорального раствора нитроглицерина для лечения пищевой закупорки пищевода у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с предполагаемой пищевой закупоркой пищевода.
Основная гипотеза состоит в том, чтобы определить степень успеха перорального раствора нитроглицерина в уменьшении непроходимости пищи путем оценки разрешения симптомов и способности пациента глотать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Застревание кусочка пищи в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком) является относительно частым явлением, которое оценивается как 13 эпизодов на 100 000 человек в год, в основном мужчин, и обычно связано с проглоченным мясом.
Текущий стандарт ухода за пациентами, поступающими в отделение неотложной помощи с этой проблемой, включает пробное лечение лекарствами, обычно глюкагоном, но иногда газированным напитком, инъекцией нитроглицерина или бензодиазепинов.
Медицинские вмешательства, упомянутые выше, не показали значительной эффективности и имеют нежелательные побочные эффекты; глюкагон, как известно, вызывает тошноту и рвоту, а бензодиазепины могут вызывать седативный эффект и угнетение дыхания.
Если лекарство не помогает решить проблему, пациенту может потребоваться процедура, называемая эндоскопией, при которой в пищевод вводится видеоскоп и инструмент для извлечения пищи, чтобы удалить кусок пищи.
Существует значительный риск, связанный с эндоскопией, включая риски, связанные с анестезией, а также с самой физической процедурой.
Эндоскопия также приводит к длительному пребыванию в больнице из-за времени, необходимого для процедуры, а также из-за выхода из наркоза.
Идеальным лечением было бы безопасное, недорогое, быстродействующее лекарство без значительных побочных эффектов, которое можно было бы назначать без седации или тщательного мониторинга.
Пероральный раствор нитроглицерина может быть как раз таким вмешательством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Представление соответствует застреванию пищи в пищеводе
- Способность проглотить небольшой объем жидкости.
Критерий исключения:
- Неукротимая рвота
- Гемодинамическая нестабильность или САД
- Обеспокоенность или свидетельство значительного нарушения проходимости дыхательных путей
- Обеспокоенность или признаки перфорации пищевода,
- Обеспокоенность или признаки коронарной ишемии
- Представление> 12 часов с момента начала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пероральный раствор нитроглицерина
До 3 приемов сублингвальных таблеток нитроглицерина по 0,4 мг, растворенных в 10 мл водопроводной воды, перорально за один глоток.
Каждое введение отделено не менее чем 5 минутами.
|
До 3 приемов сублингвальных таблеток нитроглицерина по 0,4 мг, растворенных в 10 мл водопроводной воды, перорально за один глоток.
Каждое введение отделено друг от друга не менее чем 5 минутами и только в том случае, если систолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние пациентов при выписке
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (время: до 12 часов)]
|
доля исследуемых пациентов, достигших разрешения пищевой непроходимости
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (время: до 12 часов)]
|
|
Лекарства/процедуры, проводимые во время визита
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (время: до 12 часов)]
|
Общее количество других лекарств или процедур, использованных для уменьшения пищевой закупорки пищевода
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (время: до 12 часов)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A17-134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нитростат 0,4 мг подъязычная таблетка
-
Hospital Central do FunchalЗавершенныйХроническая боль | Обезболивание | Удовлетворенность пациентов | Послеоперационная больПортугалия