Impatto alimentare esofageo (ONEFIT)
11 gennaio 2023 aggiornato da: HealthPartners Institute
Efficacia e sicurezza della nitroglicerina orale sull'impatto alimentare esofageo
Questo studio è progettato per ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione orale di nitroglicerina per il trattamento dell'inclusione alimentare esofagea in pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con presunta inclusione alimentare esofagea.
L'ipotesi principale è determinare il tasso di successo della soluzione orale di nitroglicerina nell'alleviare l'ostruzione del cibo valutando la risoluzione dei sintomi e la capacità di deglutizione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un pezzo di cibo bloccato nell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) è un evento relativamente comune, stimato a un tasso di 13 episodi ogni 100.000 persone all'anno, per lo più uomini, e solitamente attribuito alla carne ingerita.
L'attuale standard di cura per i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con questo problema include una prova di farmaci, solitamente glucagone ma a volte una bevanda gassata, un'iniezione di nitroglicerina o benzodiazepine.
Gli interventi medici sopra menzionati non si sono dimostrati significativamente efficaci e hanno effetti collaterali indesiderati; il glucagone è noto per causare nausea e vomito e le benzodiazepine possono causare sedazione e respirazione depressa.
Se il farmaco non riesce ad alleviare il problema, il paziente può richiedere una procedura chiamata endoscopia, in cui un videoscopio e uno strumento di recupero vengono inseriti nell'esofago per rimuovere il pezzo di cibo.
Esiste un rischio significativo associato all'endoscopia, compresi i rischi dell'anestesia e della stessa procedura fisica.
L'endoscopia comporta anche una degenza ospedaliera prolungata a causa del tempo necessario per la procedura, nonché per il recupero dall'anestesia.
Il trattamento ideale sarebbe un farmaco sicuro, economico, rapidamente efficace senza effetti collaterali significativi che potrebbe essere somministrato senza sedazione o monitoraggio approfondito.
La soluzione orale di nitroglicerina potrebbe essere proprio quell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Presentazione coerente con l'impatto del cibo esofageo
- Capacità di deglutire un piccolo volume di liquido.
Criteri di esclusione:
- Vomito intrattabile
- Instabilità emodinamica o SBP
- Preoccupazione o evidenza di significativa compromissione delle vie aeree
- Preoccupazione o evidenza di perforazione esofagea,
- Preoccupazione o evidenza di ischemia coronarica
- Presentazione > 12 ore dall'esordio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Soluzione orale di nitroglicerina
Fino a 3 somministrazioni di compresse sublinguali di nitroglicerina da 0,4 mg, sciolte in 10 ml di acqua di rubinetto, somministrate per via orale in un'unica deglutizione.
Ogni somministrazione è intervallata da almeno 5 minuti
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Fino a 3 somministrazioni di compresse sublinguali di nitroglicerina da 0,4 mg, sciolte in 10 ml di acqua di rubinetto, somministrate per via orale in un'unica deglutizione.
Ogni somministrazione è intervallata da almeno 5 minuti e solo se la pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizione dei pazienti alla dimissione
Lasso di tempo: Durata della permanenza in Pronto Soccorso (Tempo: fino a 12 ore)]
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la proporzione di pazienti in studio che raggiungono la risoluzione dell'impatto alimentare
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Durata della permanenza in Pronto Soccorso (Tempo: fino a 12 ore)]
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Farmaci/procedure eseguite durante la visita
Lasso di tempo: Durata della permanenza in Pronto Soccorso (Tempo: fino a 12 ore)]
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Numero totale di altri farmaci o procedure utilizzate per alleviare l'impatto del cibo esofageo
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Durata della permanenza in Pronto Soccorso (Tempo: fino a 12 ore)]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A17-134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Compressa sublinguale Nitrostat 0,4 mg
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University Hospital, Clermont-FerrandReclutamento