Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esophageal Food Impaction (ONEFIT)

11. januar 2023 oppdatert av: HealthPartners Institute

Effekt og sikkerhet av oral nitroglyserin på esophageal matpåvirkning

Denne studien er designet for å innhente data om sikkerheten og effekten av oral nitroglyserinløsning for behandling av esophageal food impaction hos pasienter som kommer til legevakten med antatt esophageal food impaction. Hovedhypotesen er å bestemme suksessraten for oral nitroglyserinløsning for å lindre matpåvirkningen ved å vurdere oppløsningen av symptomene og pasientens evne til å svelge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et stykke mat som sitter fast i spiserøret (røret som forbinder munnen til magen) er en relativt vanlig forekomst, anslått til en hastighet på 13 episoder per 100 000 mennesker per år, for det meste menn, og vanligvis tilskrevet kjøtt som svelges. Den nåværende standarden for omsorg for pasienter som møter til en legevakt med dette problemet inkluderer en utprøving av medisiner, vanligvis glukagon, men noen ganger en kullsyreholdig drikk, en injeksjon av nitroglyserin eller benzodiazepiner. De medisinske intervensjonene nevnt ovenfor har ikke vist seg å være signifikant effektive og har uønskede bivirkninger; glukagon er kjent for å forårsake kvalme og oppkast, og benzodiazepiner kan forårsake sedasjon og deprimert pust. Hvis medisinen ikke klarer å lindre problemet, kan pasienten kreve en prosedyre som kalles endoskopi, hvor et videoskop og gjenfinningsverktøy settes inn i spiserøret for å fjerne matbiten. Det er betydelig risiko forbundet med endoskopi, inkludert risikoen for anestesi så vel som med selve den fysiske prosedyren. Endoskopi resulterer også i et lengre sykehusopphold på grunn av tiden som kreves for prosedyren, samt fra bedøvelse. Den ideelle behandlingen ville være en trygg, rimelig, raskt effektiv medisin uten betydelige bivirkninger som kan administreres uten sedasjon eller omfattende overvåking. Oral nitroglyserinløsning kan bare være den intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Presentasjon i samsvar med esophageal food impaction
  • Evne til å svelge et lite volum væske.

Ekskluderingskriterier:

  • Uløselig oppkast
  • Hemodynamisk ustabilitet eller SBP
  • Bekymring for eller bevis på betydelig kompromittering av luftveiene
  • Bekymring for eller tegn på esophageal perforering,
  • Bekymring for eller tegn på koronar iskemi
  • Presentasjon > 12 timer siden oppstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Oral nitroglyserinløsning
Opptil 3 administreringer av 0,4 mg sublinguale nitroglyserintabletter, oppløst i 10 ml vann fra springen, gitt oralt i en enkelt svelging. Hver administrering er adskilt med minst 5 minutter
Legemiddel: Nitrostat 0,4 mg sublingual tablett
Opptil 3 administrasjoner av 0,4 mg sublinguale nitroglyserintabletter, oppløst i 10 ml vann fra springen, gitt oralt i en enkelt svelging. Hver administrering er adskilt med minst 5 minutter, og kun hvis systolisk blodtrykk > 100 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilstand ved utskrivelse
Tidsramme: Lengde på legevaktoppholdet (Tidsramme: opptil 12 timer)]
andelen av studiepasienter som oppnår oppløsning av matpåvirkning
Lengde på legevaktoppholdet (Tidsramme: opptil 12 timer)]
Medisiner/prosedyrer utført under besøk
Tidsramme: Lengde på legevaktoppholdet (Tidsramme: opptil 12 timer)]
Totalt antall andre medisiner eller prosedyrer som brukes for å lindre esophageal matpåvirkning
Lengde på legevaktoppholdet (Tidsramme: opptil 12 timer)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A17-134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal Food Bolus Obstruksjon

Kliniske studier på Nitrostat 0,4 mg sublingual tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere