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Impactación de alimentos esofágicos (ONEFIT)

11 de enero de 2023 actualizado por: HealthPartners Institute

Eficacia y seguridad de la nitroglicerina oral en la impactación de alimentos esofágicos

Este estudio está diseñado para obtener datos sobre la seguridad y la eficacia de la solución de nitroglicerina oral para el tratamiento de la retención de alimentos esofágicos en pacientes que acuden al Departamento de Emergencias con presunta retención de alimentos esofágicos. La hipótesis principal es determinar la tasa de éxito de la solución de nitroglicerina oral en el alivio de la impactación alimentaria mediante la evaluación de la resolución de los síntomas y la capacidad de deglución del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Un trozo de comida atorado en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) es un hecho relativamente común, estimado en una tasa de 13 episodios por cada 100.000 personas por año, en su mayoría hombres, y generalmente atribuido a la ingestión de carne. El estándar de atención actual para los pacientes que acuden a un departamento de emergencias con este problema incluye una prueba de medicación, generalmente glucagón, pero a veces una bebida carbonatada, una inyección de nitroglicerina o benzodiazepinas. Las intervenciones médicas mencionadas anteriormente no han demostrado ser significativamente efectivas y tienen efectos secundarios no deseados; Se sabe que el glucagón causa náuseas y vómitos y las benzodiazepinas pueden causar sedación y depresión de la respiración. Si el medicamento no logra aliviar el problema, el paciente puede requerir un procedimiento llamado endoscopia, donde se inserta un videoscopio y una herramienta de recuperación en el esófago para extraer el trozo de comida. Existe un riesgo significativo asociado con la endoscopia, incluidos los riesgos de la anestesia, así como con el procedimiento físico en sí. La endoscopia también resulta en una estadía hospitalaria prolongada debido al tiempo requerido para el procedimiento, así como también por la recuperación de la anestesia. El tratamiento ideal sería un medicamento seguro, económico, de rápida eficacia y sin efectos secundarios significativos, que pudiera administrarse sin sedación ni control exhaustivo. La solución de nitroglicerina oral podría ser esa intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Presentación compatible con impactación de alimento esofágico
  • Capacidad para tragar un pequeño volumen de líquido.

Criterio de exclusión:

  • vómitos intratables
  • Inestabilidad hemodinámica o PAS
  • Preocupación o evidencia de compromiso significativo de las vías respiratorias
  • Preocupación o evidencia de perforación esofágica,
  • Preocupación o evidencia de isquemia coronaria
  • Presentación > 12 horas desde el inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Solución de nitroglicerina oral
Hasta 3 administraciones de comprimidos sublinguales de nitroglicerina de 0,4 mg, disueltos en 10 ml de agua del grifo, por vía oral en un solo trago. Cada administración está separada por al menos 5 minutos.
Hasta 3 administraciones de comprimidos sublinguales de nitroglicerina de 0,4 mg, disueltos en 10 ml de agua del grifo, por vía oral en un solo trago. Cada administración está separada por al menos 5 minutos, y solo si la presión arterial sistólica es > 100 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del paciente al alta
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el Departamento de Emergencias (Marco de tiempo: hasta 12 horas)]
la proporción de pacientes del estudio que logran la resolución de la impactación alimentaria
Duración de la estadía en el Departamento de Emergencias (Marco de tiempo: hasta 12 horas)]
Medicamentos/procedimientos realizados durante la visita
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el Departamento de Emergencias (Marco de tiempo: hasta 12 horas)]
Número total de otros medicamentos o procedimientos utilizados para aliviar la retención de alimentos en el esófago
Duración de la estadía en el Departamento de Emergencias (Marco de tiempo: hasta 12 horas)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A17-134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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