- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03305848
Impactación de alimentos esofágicos (ONEFIT)
11 de enero de 2023 actualizado por: HealthPartners Institute
Eficacia y seguridad de la nitroglicerina oral en la impactación de alimentos esofágicos
Este estudio está diseñado para obtener datos sobre la seguridad y la eficacia de la solución de nitroglicerina oral para el tratamiento de la retención de alimentos esofágicos en pacientes que acuden al Departamento de Emergencias con presunta retención de alimentos esofágicos.
La hipótesis principal es determinar la tasa de éxito de la solución de nitroglicerina oral en el alivio de la impactación alimentaria mediante la evaluación de la resolución de los síntomas y la capacidad de deglución del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un trozo de comida atorado en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) es un hecho relativamente común, estimado en una tasa de 13 episodios por cada 100.000 personas por año, en su mayoría hombres, y generalmente atribuido a la ingestión de carne.
El estándar de atención actual para los pacientes que acuden a un departamento de emergencias con este problema incluye una prueba de medicación, generalmente glucagón, pero a veces una bebida carbonatada, una inyección de nitroglicerina o benzodiazepinas.
Las intervenciones médicas mencionadas anteriormente no han demostrado ser significativamente efectivas y tienen efectos secundarios no deseados; Se sabe que el glucagón causa náuseas y vómitos y las benzodiazepinas pueden causar sedación y depresión de la respiración.
Si el medicamento no logra aliviar el problema, el paciente puede requerir un procedimiento llamado endoscopia, donde se inserta un videoscopio y una herramienta de recuperación en el esófago para extraer el trozo de comida.
Existe un riesgo significativo asociado con la endoscopia, incluidos los riesgos de la anestesia, así como con el procedimiento físico en sí.
La endoscopia también resulta en una estadía hospitalaria prolongada debido al tiempo requerido para el procedimiento, así como también por la recuperación de la anestesia.
El tratamiento ideal sería un medicamento seguro, económico, de rápida eficacia y sin efectos secundarios significativos, que pudiera administrarse sin sedación ni control exhaustivo.
La solución de nitroglicerina oral podría ser esa intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Presentación compatible con impactación de alimento esofágico
- Capacidad para tragar un pequeño volumen de líquido.
Criterio de exclusión:
- vómitos intratables
- Inestabilidad hemodinámica o PAS
- Preocupación o evidencia de compromiso significativo de las vías respiratorias
- Preocupación o evidencia de perforación esofágica,
- Preocupación o evidencia de isquemia coronaria
- Presentación > 12 horas desde el inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Solución de nitroglicerina oral
Hasta 3 administraciones de comprimidos sublinguales de nitroglicerina de 0,4 mg, disueltos en 10 ml de agua del grifo, por vía oral en un solo trago.
Cada administración está separada por al menos 5 minutos.
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Hasta 3 administraciones de comprimidos sublinguales de nitroglicerina de 0,4 mg, disueltos en 10 ml de agua del grifo, por vía oral en un solo trago.
Cada administración está separada por al menos 5 minutos, y solo si la presión arterial sistólica es > 100 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del paciente al alta
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el Departamento de Emergencias (Marco de tiempo: hasta 12 horas)]
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la proporción de pacientes del estudio que logran la resolución de la impactación alimentaria
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Duración de la estadía en el Departamento de Emergencias (Marco de tiempo: hasta 12 horas)]
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Medicamentos/procedimientos realizados durante la visita
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el Departamento de Emergencias (Marco de tiempo: hasta 12 horas)]
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Número total de otros medicamentos o procedimientos utilizados para aliviar la retención de alimentos en el esófago
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Duración de la estadía en el Departamento de Emergencias (Marco de tiempo: hasta 12 horas)]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A17-134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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