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创伤性脑损伤的快速生化诊断

2021年6月7日 更新者：Medicortex Finland Oy
该研究的目的是确认新型生物标志物在创伤性脑损伤 (TBI) 检测中的临床相关性。 血液、尿液和唾液样本将从 a) 疑似 TBI 患者（隔离）、b) 骨科损伤患者和 c) 健康对照中收集。 赞助商将对样本进行生化调查，以评估目标生物标志物的存在、水平和结构。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分析和比较某些生物分子和细胞降解产物的水平，这些生物分子和细胞降解产物在脑损伤时释放，并在体液中可检测到。 脑外伤患者应该在他们的体液中表达这些生物标志物，而骨科创伤患者和健康对照者应该检测不到这些生物分子。 该研究是一项病例对照研究，其中将具有财产（受伤）的研究对象与没有财产（健康）的对象进行比较。 脑损伤患者组将由疑似 TBI 进入医院急诊室的受试者组成。 骨科患者组将由因四肢骨折入院但没有疑似 TBI 的患者组成。 对照组将由健康受试者组成，他们将通过研究人员的活动招募到研究中。

整个研究分为两个连续的部分。 在第一部分中，每组将招募 18-24 名受试者。 在第二部分中，疑似 TBI 患者的数量将增加到 100，以便获得足够数量的样本，并在脑损伤严重程度和连续采样时间点之间获得足够的统计显着性。

每个受试者收集的样本和相关临床数据将提供给申办者，申办者将对样本进行 1) 生物标志物的存在和水平的生化分析，以及 2) 通过 LC/MS 进行的生物标志物分析和结构分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Pori、芬兰、28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku、芬兰
        • Turku University Hospital (TYKS)
      • Vaasa、芬兰、65130
        • Vaasa Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书（芬兰语或瑞典语）
  • 年龄 18 - 75 岁（男性或女性）
  • 对于疑似 TBI 的患者：在受伤后 4 小时内到急诊室就诊，并且没有骨科外伤（长骨骨折）。
  • 对于疑似 TBI 患者：将计算机断层扫描 (CT) 扫描视为其预期医疗诊断和治疗的一部分。
  • 对于骨科损伤患者：出现骨折，但不怀疑任何 TBI。

排除标准：

  • 外伤时间不详（不确定超过 1 小时）。
  • 距离受伤4个多小时。
  • 可能导致观察到的症状的已知或疑似预先存在的神经系统疾病
  • 育龄妇女：已知或怀疑怀孕。
  • 最近三个月内有癫痫发作史。
  • HIV或乙型肝炎感染史，或在伴随筛查中诊断为阳性。
  • 由于酒精或药物，特别是当前使用抗精神病药或抗焦虑药而无法可靠评估 TBI 存在的患者。
  • 三个月内有中风史。
  • 受试者患有慢性神经退行性、代谢性（例如 糖尿病）或自身免疫性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疑似脑外伤患者
该小组将由因头部受伤和疑似孤立性 TBI 入院的患者组成。 样本采集（最多五次）和神经系统状态评估。
诊断测试：样品采集
将在最多五个连续时间点收集血液、尿液和唾液样本。
有源比较器：骨科患者
该小组将由患有骨科损伤但没有头部损伤和疑似 TBI 的患者组成。 样品采集（一次）。
诊断测试：样品采集
将在最多五个连续时间点收集血液、尿液和唾液样本。
假比较器：控件
该小组将由没有近期外伤史的健康对照者组成。 样品采集（一次）。
诊断测试：样品采集
将在最多五个连续时间点收集血液、尿液和唾液样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物水平
大体时间：一年（1年）
生物标志物水平的分析测量。 （通过 HPLC-MS 检测的生物降解聚糖）。
一年（1年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medicortex Finland Oy

调查人员

  • 研究主任：Mårten Kvist, MD/PhD、Medicortex Finland Oy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月28日

初级完成 (实际的)

2019年1月23日

研究完成 (实际的)

2021年6月7日

研究注册日期

首次提交

2017年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月5日

首次发布 (实际的)

2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月7日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T213/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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