外傷性脳損傷の生化学的迅速診断
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脳損傷時に放出され、体液中で検出可能になる特定の生体分子と細胞分解生成物のレベルを分析および比較します。 外傷性脳損傷の患者は体液中にこれらのバイオマーカーを発現すると考えられていますが、整形外傷患者と健康なコントロールはこれらの生体分子に関して検出できないと考えられています. この研究は、特性のある被験者 (負傷者) と特性のない被験者 (健康な被験者) を比較するケースコントロール研究です。 脳損傷患者グループは、TBIが疑われる病院の救急部門に入った被験者で構成されます。 整形外科患者グループは、手足の骨折で入院した患者で構成されますが、TBI の疑いはありません。 対照群は、研究担当者の活動によって研究に採用される健康な被験者で構成されます。
調査全体は、連続する 2 つの部分に分割されます。 最初のパート I では、各グループに 18 ～ 24 人の被験者が募集されます。 2番目の部分では、TBIが疑われる患者の数は、十分な数のサンプルを受け取り、脳損傷の重症度と連続するサンプリング時点で十分な統計的有意性を得るために、最大100人まで追加されます。
収集されたサンプルと各被験者の関連する臨床データは、サンプルに対して 1) バイオマーカーの存在とレベルに関する生化学分析、および 2) LC/MS によるバイオマーカーのプロファイリングと構造分析を行うスポンサーに提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pori、フィンランド、28500
- Satakunta Central Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital (TYKS)
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Vaasa、フィンランド、65130
- Vaasa Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム (フィンランド語またはスウェーデン語)
- 18～75歳（男性または女性）
- TBI が疑われる患者の場合: 受傷後 4 時間以内に ED を受診し、整形外傷 (長骨の骨折) がない。
- TBI が疑われる患者の場合: 意図した医学的診断および治療の一環として、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを受けると見なされます。
- 整形外科的損傷のある患者の場合: 骨折を伴うプレゼンテーションですが、TBI の疑いはありません。
除外基準:
- 不明な外傷時間 (1 時間以上の不確実性)。
- 負傷から4時間以上。
- -観察された症状を引き起こす可能性のある既知または疑われる既存の神経学的状態
- 妊娠可能年齢の女性の場合：妊娠していることがわかっている、または疑われている。
- -過去3か月以内の発作の履歴。
- -HIVまたはB型肝炎の感染歴、または付随するスクリーニングで陽性と診断された。
- アルコールまたは薬物、特に抗精神病薬または抗不安薬の現在の使用のために、TBIの存在を確実に評価できない患者。
- -3か月以内の脳卒中の病歴。
- 被験者は慢性的な神経変性、代謝性疾患（例： 糖尿病)、または自己免疫疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBIが疑われる患者
このグループは、頭部外傷を負って病院に到着し、孤立したTBIが疑われる患者で構成されます。
サンプル収集 (最大 5 回) と神経学的状態の評価。
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血液、尿、唾液のサンプルは、最大 5 つの連続した時点で収集されます。
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アクティブコンパレータ：整形外科患者
このグループは、整形外科的損傷のある患者で構成されますが、頭部外傷および TBI の疑いはありません。
サンプル採取（1回）。
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血液、尿、唾液のサンプルは、最大 5 つの連続した時点で収集されます。
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偽コンパレータ：コントロール
グループは、最近の外傷歴のない健康なコントロールで構成されます。
サンプル採取（1回）。
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血液、尿、唾液のサンプルは、最大 5 つの連続した時点で収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーレベル
時間枠：1年（1年）
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バイオマーカーレベルの分析測定。
(HPLC-MS によって検出された生分解グリカン)。
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1年（1年）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mårten Kvist, MD/PhD、Medicortex Finland Oy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T213/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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