Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka diagnostyka biochemiczna urazowego uszkodzenia mózgu

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Medicortex Finland Oy
Celem badania jest potwierdzenie znaczenia klinicznego nowego biomarkera do wykrywania urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Próbki krwi, moczu i śliny będą pobierane od a) pacjentów z podejrzeniem TBI (izolowanych), b) pacjentów z urazami ortopedycznymi oraz c) zdrowych osób kontrolnych. Sponsor przeprowadzi badania biochemiczne próbek w celu oceny obecności, poziomu i struktury docelowego biomarkera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeanalizuje i porówna poziomy niektórych biomolekuł i produktów degradacji komórek, które są uwalniane po urazie mózgu i które stają się wykrywalne w płynach ustrojowych. Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu powinni wykazywać ekspresję tych biomarkerów w swoich płynach ustrojowych, podczas gdy pacjenci po urazach ortopedycznych i zdrowi kontrole powinni być niewykrywalni w odniesieniu do tych biomolekuł. Badanie jest badaniem kliniczno-kontrolnym, w którym osoby badane z właściwością (poszkodowani) są porównywane z osobami bez właściwości (zdrowe). Grupa pacjentów z urazem mózgu będzie składać się z pacjentów, którzy przybyli na oddział ratunkowy szpitala z podejrzeniem TBI. Grupę pacjentów ortopedycznych stanowić będą pacjenci, którzy zostali przyjęci ze złamaniami kości kończyn, ale bez podejrzenia TBI. Grupa kontrolna składać się będzie ze zdrowych osób, które zostaną zwerbowane do badania przez działania personelu badawczego.

Całe opracowanie podzielone jest na dwie następujące po sobie części. W pierwszej części I w każdej grupie zostanie zrekrutowanych 18 - 24 osób. W drugiej części liczba pacjentów z podejrzeniem TBI zostanie dodana do 100 w celu uzyskania odpowiedniej liczby próbek i uzyskania wystarczającej istotności statystycznej między ciężkością uszkodzenia mózgu i kolejnymi punktami czasowymi pobierania próbek.

Zebrane próbki i odpowiednie dane kliniczne każdego pacjenta zostaną przekazane sponsorowi, który przeprowadzi na próbkach 1) analizę biochemiczną na obecność i poziom biomarkera oraz 2) profilowanie biomarkerów i analizę struktury metodą LC/MS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital (TYKS)
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody (fiński lub szwedzki)
  • Wiek 18 - 75 lat (mężczyzna lub kobieta)
  • Dla pacjentów z podejrzeniem TBI: Zgłoszenie się na SOR w ciągu 4 godzin po urazie i bez urazu ortopedycznego (złamań kości długich).
  • Dla pacjentów z podejrzeniem TBI: Uznaje się, że mają tomografię komputerową (CT) jako część zamierzonej diagnozy medycznej i leczenia.
  • Dla pacjentów z urazami ortopedycznymi: Prezentacja ze złamaniem kości, ale bez podejrzenia jakiegokolwiek TBI.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieznany czas trwania urazu (niepewność powyżej 1 godziny).
  • Ponad 4 godziny od kontuzji.
  • Znany lub podejrzewany wcześniejszy stan neurologiczny, który może powodować obserwowane objawy
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: wiadomo, że są w ciąży lub podejrzewa się, że są w ciąży.
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub zdiagnozowana jako pozytywna podczas jednoczesnego badania przesiewowego.
  • Pacjenci, u których nie można wiarygodnie ocenić obecności TBI z powodu alkoholu lub narkotyków, zwłaszcza aktualnego stosowania leków przeciwpsychotycznych lub przeciwlękowych.
  • Historia udaru w ciągu trzech miesięcy.
  • Osobnik ma przewlekłą chorobę neurodegeneracyjną, metaboliczną (np. cukrzyca) lub choroba autoimmunologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z podejrzeniem TBI
Grupa będzie się składać z pacjentów, którzy przybyli do szpitala z urazem głowy i podejrzeniem izolowanego TBI. Pobieranie próbek (do pięciu razy) i ocena stanu neurologicznego.
Test diagnostyczny: Kolekcja próbek
Próbki krwi, moczu i śliny zostaną pobrane w maksymalnie pięciu kolejnych punktach czasowych.
Aktywny komparator: Pacjenci ortopedyczni
Grupa będzie składała się z pacjentów z urazem ortopedycznym, ale bez urazu głowy i podejrzenia TBI. Pobranie próbki (raz).
Test diagnostyczny: Kolekcja próbek
Próbki krwi, moczu i śliny zostaną pobrane w maksymalnie pięciu kolejnych punktach czasowych.
Pozorny komparator: Sterownica
Grupa będzie składać się ze zdrowych osób kontrolnych, które nie mają niedawnej historii traumy. Pobranie próbki (raz).
Test diagnostyczny: Kolekcja próbek
Próbki krwi, moczu i śliny zostaną pobrane w maksymalnie pięciu kolejnych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom biomarkera
Ramy czasowe: Jeden rok (1 rok)
Analityczny pomiar poziomu biomarkerów. (biodegradacja glikanów wykryta metodą HPLC-MS).
Jeden rok (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicortex Finland Oy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mårten Kvist, MD/PhD, Medicortex Finland Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T213/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj