Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig biokemisk diagnostik af traumatisk hjerneskade

7. juni 2021 opdateret af: Medicortex Finland Oy
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den kliniske relevans af den nye biomarkør til påvisning af traumatisk hjerneskade (TBI). Prøver af blod, urin og spyt vil blive indsamlet fra a) patienter med mistanke om TBI (isoleret), b) patienter med ortopædisk skade og c) raske kontroller. Sponsoren vil lave biokemiske undersøgelser for prøverne for at evaluere tilstedeværelsen, niveauet og strukturen af ​​den målrettede biomarkør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil analysere og sammenligne niveauerne af visse biomolekyler og cellulære nedbrydningsprodukter, som frigives ved en hjerneskade, og som bliver sporbare i kropsvæskerne. Patienter med en traumatisk hjerneskade formodes at udtrykke disse biomarkører i deres kropsvæsker, mens ortopædiske traumepatienter og raske kontroller formodes at være uopdagelige med hensyn til disse biomolekyler. Undersøgelsen er en case-kontrol undersøgelse, hvor forsøgspersonerne med en egenskab (skadet) sammenlignes med forsøgspersoner uden egenskaben (raske). Hjerneskadepatientgruppen vil bestå af forsøgspersoner, der kom ind på sygehusets Akutafdeling med en formodet TBI. Den ortopædiske patientgruppe vil bestå af patienter, der var indlagt med knoglebrud i lemmerne, men uden mistanke om TBI. Kontrolgruppen vil bestå af raske forsøgspersoner, som vil blive rekrutteret til undersøgelsen af ​​undersøgelsespersonalets aktiviteter.

Hele undersøgelsen er opdelt i to på hinanden følgende dele. I den første del I vil 18 - 24 forsøgspersoner blive rekrutteret i hver gruppe. I den anden del vil antallet af patienter med formodet TBI blive lagt til op til 100 for at modtage et tilstrækkeligt antal prøver og for at opnå tilstrækkelig statistisk signifikans mellem hjerneskadens sværhedsgrad og i successive prøveudtagningstidspunkter.

De indsamlede prøver og relevante kliniske data for hvert forsøgsperson vil blive leveret til sponsoren, som udfører prøverne 1) Biokemisk analyse for tilstedeværelsen og niveauet af biomarkøren og 2) Biomarkørprofilering og strukturanalyse ved LC/MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital (TYKS)
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (finsk eller svensk)
  • Alder 18 - 75 år (mand eller kvinde)
  • For patienter med mistanke om TBI: Præsenteres på ED inden for 4 timer efter skaden, og der er ingen ortopædisk traume (frakturer af lange knogler).
  • For patienter med mistanke om TBI: Anses for at have foretaget en computertomografi (CT) scanning som en del af deres påtænkte medicinske diagnose og behandling.
  • Til patienter med ortopædiske skader: Præsentation med knoglebrud, men uden mistanke om TBI.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukendt traumetidspunkt (usikkerhed mere end 1 time).
  • Mere end 4 timer fra skaden.
  • Kendt eller formodet allerede eksisterende neurologisk tilstand, der kan forårsage de observerede symptomer
  • For kvinder i den fødedygtige alder: kendt for at være eller mistænkt for at være gravide.
  • Anamnese med anfald inden for de sidste tre måneder.
  • Anamnese med infektion med HIV eller hepatitis B, eller diagnosticeret som positiv i den samtidige screening.
  • Patienter, hvor tilstedeværelsen af ​​TBI ikke kan vurderes pålideligt på grund af alkohol eller stoffer, især aktuel brug af antipsykotisk eller angstdæmpende medicin.
  • Anamnese med slagtilfælde inden for tre måneder.
  • Individet har en kronisk neurodegenerativ, metabolisk (f.eks. diabetes) eller en autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med mistanke om TBI
Gruppen vil bestå af patienter, der er ankommet til hospitalet med hovedskade og formodet isoleret TBI. Prøvetagning (op til fem gange) og vurdering af neurologisk status.
Diagnostisk test: Samling af prøver
Prøver af blod, urin og spyt vil blive indsamlet på op til fem på hinanden følgende tidspunkter.
Aktiv komparator: Ortopædiske patienter
Gruppen vil bestå af patienter med ortopædisk skade, men uden hovedskade og formodet TBI. Prøveindsamling (én gang).
Diagnostisk test: Samling af prøver
Prøver af blod, urin og spyt vil blive indsamlet på op til fem på hinanden følgende tidspunkter.
Sham-komparator: Kontrolelementer
Gruppen vil bestå af raske kontroller, som ikke har en nylig traumehistorie. Prøveindsamling (én gang).
Diagnostisk test: Samling af prøver
Prøver af blod, urin og spyt vil blive indsamlet på op til fem på hinanden følgende tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør niveau
Tidsramme: Et år (1 år)
Analytisk måling af biomarkørniveauet. (bionedbrydningsglykaner påvist ved HPLC-MS).
Et år (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicortex Finland Oy

Efterforskere

  • Studieleder: Mårten Kvist, MD/PhD, Medicortex Finland Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T213/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Samling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner