Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb biokemisk diagnostik av traumatisk hjärnskada

7 juni 2021 uppdaterad av: Medicortex Finland Oy
Syftet med studien är att bekräfta den kliniska relevansen av den nya biomarkören för upptäckt av traumatisk hjärnskada (TBI). Prover av blod, urin och saliv kommer att samlas in från a) patienter med misstänkt TBI (isolerade), b) patienter med ortopedisk skada och c) friska kontroller. Sponsorn kommer att göra biokemiska undersökningar för proverna för att utvärdera närvaron, nivån och strukturen av den riktade biomarkören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att analysera och jämföra nivåerna av vissa biomolekyler och cellnedbrytningsprodukter som frigörs vid en hjärnskada och som blir detekterbara i kroppsvätskorna. Patienter med en traumatisk hjärnskada ska uttrycka dessa biomarkörer i sina kroppsvätskor medan ortopediska traumapatienter och friska kontroller ska vara oupptäckbara med avseende på dessa biomolekyler. Studien är en fallkontrollstudie där försökspersonerna med en egendom (skadade) jämförs med försökspersoner utan egendomen (friska). Patientgruppen med hjärnskada kommer att bestå av försökspersoner som kommit in på sjukhusets akutmottagning med en misstänkt TBI. Den ortopediska patientgruppen kommer att bestå av patienter som lagts in med benfraktur i armar och ben, men utan misstänkt TBI. Kontrollgruppen kommer att bestå av friska försökspersoner som kommer att rekryteras till studien av studiepersonalens verksamhet.

Hela studien är uppdelad i två på varandra följande delar. I första del I kommer 18 - 24 försökspersoner att rekryteras i varje grupp. I den andra delen kommer antalet patienter med misstänkt TBI att läggas till upp till 100 för att få ett adekvat antal prover och för att få tillräcklig statistisk signifikans mellan hjärnskadans svårighetsgrad och i successiva provtagningstidpunkter.

De insamlade proverna och relevanta kliniska data för varje försöksperson kommer att levereras till sponsorn som kommer att utföra proverna 1) Biokemisk analys för närvaron och nivån av biomarkören, och 2) Biomarkörprofilering och strukturanalys av LC/MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital (TYKS)
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke (finska eller svenska)
  • Ålder 18 - 75 år (man eller kvinna)
  • För patienter med en misstänkt TBI: Presenteras till akuten inom 4 timmar efter skadan och inget ortopediskt trauma (frakturer på långa ben) närvarande.
  • För patienter med misstänkt TBI: Anses ha en datortomografi (CT) som en del av den avsedda medicinska diagnosen och behandlingen.
  • För patienter med ortopediska skador: Presentation med benfraktur, men utan misstanke om TBI.

Exklusions kriterier:

  • Okänd tidpunkt för trauma (osäkerhet mer än 1 timme).
  • Mer än 4 timmar från skadan.
  • Känt eller misstänkt redan existerande neurologiskt tillstånd som kan orsaka de observerade symtomen
  • För kvinnor i fertil ålder: känd för att vara eller misstänkt vara gravida.
  • Historik av anfall under de senaste tre månaderna.
  • Historik med infektion med HIV eller hepatit B, eller diagnostiserats vara positiv vid samtidig screening.
  • Patienter där förekomsten av TBI inte kan bedömas tillförlitligt på grund av alkohol eller droger, särskilt nuvarande användning av antipsykotiska eller anxiolytiska läkemedel.
  • Historik av stroke inom tre månader.
  • Patienten har en kronisk neurodegenerativ, metabolisk (t.ex. diabetes) eller en autoimmun sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med misstänkt TBI
Gruppen kommer att bestå av patienter som har kommit till sjukhuset med huvudskada och misstänkt isolerad TBI. Provtagning (upp till fem gånger) och bedömning av neurologisk status.
Diagnostiskt test: Provsamling
Prover av blod, urin och saliv kommer att samlas in vid upp till fem på varandra följande tidpunkter.
Aktiv komparator: Ortopediska patienter
Gruppen kommer att bestå av patienter med ortopedisk skada, men utan huvudskada och misstänkt TBI. Provtagning (en gång).
Diagnostiskt test: Provsamling
Prover av blod, urin och saliv kommer att samlas in vid upp till fem på varandra följande tidpunkter.
Sham Comparator: Kontroller
Gruppen kommer att bestå av friska kontroller som inte har en färsk traumahistoria. Provtagning (en gång).
Diagnostiskt test: Provsamling
Prover av blod, urin och saliv kommer att samlas in vid upp till fem på varandra följande tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörnivå
Tidsram: Ett år (1 år)
Analytisk mätning av biomarkörnivån. (bionedbrytningsglykaner detekterade med HPLC-MS).
Ett år (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicortex Finland Oy

Utredare

  • Studierektor: Mårten Kvist, MD/PhD, Medicortex Finland Oy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T213/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Provsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera