Schnelle biochemische Diagnostik von traumatischen Hirnverletzungen

Die Studie wird die Konzentrationen bestimmter Biomoleküle und zellulärer Abbauprodukte analysieren und vergleichen, die bei einer Hirnverletzung freigesetzt werden und in den Körperflüssigkeiten nachweisbar werden. Patienten mit einem Schädel-Hirn-Trauma sollen diese Biomarker in ihren Körperflüssigkeiten exprimieren, während orthopädische Traumapatienten und gesunde Kontrollpersonen bezüglich dieser Biomoleküle nicht nachweisbar sein sollen. Die Studie ist eine Fall-Kontroll-Studie, bei der die Studienteilnehmer mit einer Eigenschaft (verletzt) ​​mit Probanden ohne die Eigenschaft (gesund) verglichen werden. Die Patientengruppe mit Hirnverletzung besteht aus Probanden, die mit Verdacht auf TBI in die Notaufnahme des Krankenhauses kamen. Die orthopädische Patientengruppe besteht aus Patienten, die mit einem Knochenbruch in den Gliedmaßen, aber ohne Verdacht auf SHT aufgenommen wurden. Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Probanden, die durch die Aktivitäten des Studienpersonals für die Studie rekrutiert werden.

Die gesamte Studie gliedert sich in zwei aufeinanderfolgende Teile. Im ersten Teil I werden 18 - 24 Probanden in jeder Gruppe rekrutiert. Im zweiten Teil wird die Zahl der Patienten mit Verdacht auf SHT auf bis zu 100 aufaddiert, um eine ausreichende Anzahl an Proben zu erhalten und eine ausreichende statistische Signifikanz zwischen den Schweregraden der Hirnschädigung und in aufeinanderfolgenden Probenahmezeitpunkten zu erhalten.

Die gesammelten Proben und relevanten klinischen Daten jedes Probanden werden dem Sponsor zur Verfügung gestellt, der an den Proben 1) biochemische Analysen auf das Vorhandensein und die Menge des Biomarkers und 2) Biomarker-Profilierung und Strukturanalyse durch LC/MS durchführt.