Diagnóstico Bioquímico Rápido de Lesão Cerebral Traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo analisará e comparará os níveis de certas biomoléculas e produtos de degradação celular que são liberados após uma lesão cerebral e que se tornam detectáveis nos fluidos corporais. Pacientes com lesão cerebral traumática devem expressar esses biomarcadores em seus fluidos corporais, enquanto pacientes com trauma ortopédico e controles saudáveis devem ser indetectáveis em relação a essas biomoléculas. O estudo é um estudo de caso-controle em que os sujeitos do estudo com uma propriedade (feridos) são comparados a sujeitos sem a propriedade (saudáveis). O grupo de pacientes com lesão cerebral será composto por indivíduos que deram entrada no Departamento de Emergência do hospital com suspeita de TCE. O grupo de pacientes ortopédicos será composto por pacientes que foram admitidos com fratura óssea nos membros, mas sem suspeita de TCE. O grupo de controle consistirá em indivíduos saudáveis que serão recrutados para o estudo pelas atividades do pessoal do estudo.
Todo o estudo está dividido em duas partes sucessivas. Na primeira Parte I, 18 - 24 indivíduos serão recrutados em cada grupo. Na segunda parte, o número de pacientes com suspeita de TCE será somado até 100 para receber um número adequado de amostras e obter significância estatística suficiente entre as gravidades da lesão cerebral e em pontos de amostragem sucessivos.
As amostras coletadas e os dados clínicos relevantes de cada indivíduo serão fornecidos ao patrocinador que realizará nas amostras 1) Análise bioquímica para a presença e nível do biomarcador e 2) Perfil do biomarcador e análise da estrutura por LC/MS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pori, Finlândia, 28500
- Satakunta Central Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital (TYKS)
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Vaasa, Finlândia, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado (finlandês ou sueco)
- Idade 18 - 75 anos (masculino ou feminino)
- Para pacientes com suspeita de TCE: Apresentar-se ao pronto-socorro dentro de 4 horas após a lesão e sem trauma ortopédico (fraturas de ossos longos).
- Para pacientes com suspeita de TCE: considerados como tendo uma tomografia computadorizada (TC) como parte de seu diagnóstico e tratamento médico pretendido.
- Para pacientes com lesões ortopédicas: Apresentação com fratura óssea, mas sem suspeita de TCE.
Critério de exclusão:
- Tempo desconhecido do trauma (incerteza superior a 1 hora).
- Mais de 4 horas desde a lesão.
- Condição neurológica pré-existente conhecida ou suspeita que pode causar os sintomas observados
- Para mulheres em idade fértil: sabidamente ou suspeita de estar grávida.
- Histórico de convulsões nos últimos três meses.
- História de infecção por HIV ou hepatite B, ou diagnóstico positivo na triagem concomitante.
- Pacientes em que a presença de TCE não pode ser avaliada de forma confiável por causa de álcool ou drogas, especialmente o uso atual de medicamentos antipsicóticos ou ansiolíticos.
- Histórico de AVC em três meses.
- O sujeito tem uma doença crônica neurodegenerativa, metabólica (por exemplo, diabetes) ou uma doença autoimune.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com suspeita de TCE
O grupo será formado por pacientes que chegaram ao hospital com traumatismo craniano e suspeita de TCE isolado.
Coleta de amostras (até cinco vezes) e avaliação do estado neurológico.
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Amostras de sangue, urina e saliva serão coletadas em até cinco pontos de tempo sucessivos.
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Comparador Ativo: Pacientes ortopédicos
O grupo será composto por pacientes com lesão ortopédica, porém sem traumatismo craniano e suspeita de TCE.
Coleta de amostras (uma vez).
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Amostras de sangue, urina e saliva serão coletadas em até cinco pontos de tempo sucessivos.
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Comparador Falso: Controles
O grupo consistirá de controles saudáveis que não têm histórico recente de trauma.
Coleta de amostras (uma vez).
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Amostras de sangue, urina e saliva serão coletadas em até cinco pontos de tempo sucessivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de biomarcador
Prazo: Um ano (1 ano)
|
Medição analítica do nível do biomarcador.
(glicanos de biodegradação detectados por HPLC-MS).
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Um ano (1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mårten Kvist, MD/PhD, Medicortex Finland Oy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T213/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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