Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá biochemická diagnostika traumatického poranění mozku

7. června 2021 aktualizováno: Medicortex Finland Oy
Cílem studie je potvrdit klinickou relevanci nového biomarkeru pro detekci traumatického poranění mozku (TBI). Vzorky krve, moči a slin budou odebrány a) pacientům s podezřením na TBI (izolované), b) pacientům s ortopedickým poraněním a c) zdravým kontrolám. Sponzor provede biochemická vyšetření vzorků, aby vyhodnotil přítomnost, hladinu a strukturu cíleného biomarkeru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude analyzovat a porovnávat hladiny určitých biomolekul a produktů buněčné degradace, které se uvolňují při poranění mozku a které se stávají detekovatelné v tělesných tekutinách. Předpokládá se, že pacienti s traumatickým poraněním mozku vyjadřují tyto biomarkery ve svých tělesných tekutinách, zatímco pacienti s ortopedickým traumatem a zdravé kontroly mají být s ohledem na tyto biomolekuly nedetekovatelné. Studie je případová-kontrolní studie, kde jsou hodnocené subjekty s majetkem (zraněné) srovnávány se subjekty bez vlastnosti (zdravé). Skupina pacientů s poraněním mozku se bude skládat ze subjektů, které vstoupily na pohotovostní oddělení nemocnice s podezřením na TBI. Skupinu ortopedických pacientů budou tvořit pacienti, kteří byli přijati se zlomeninou kosti na končetinách, ale bez podezření na TBI. Kontrolní skupina se bude skládat ze zdravých jedinců, kteří budou přijati do studie činností studijního personálu.

Celá studie je rozdělena do dvou navazujících částí. V první části I bude v každé skupině přijato 18 - 24 subjektů. Ve druhé části bude počet pacientů s podezřením na TBI doplněn až na 100, aby bylo možné získat dostatečný počet vzorků a získat dostatečnou statistickou významnost mezi závažností poranění mozku a v po sobě jdoucích časových bodech odběru vzorků.

Odebrané vzorky a relevantní klinická data každého subjektu budou dodány zadavateli, který provede se vzorky 1) Biochemickou analýzu na přítomnost a hladinu biomarkeru a 2) Profilování biomarkerů a strukturní analýzu pomocí LC/MS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital (TYKS)
      • Vaasa, Finsko, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas (finsky nebo švédsky)
  • Věk 18 - 75 let (muž nebo žena)
  • Pro pacienty s podezřením na TBI: Přítomnost na ED do 4 hodin po poranění a žádné ortopedické trauma (zlomeniny dlouhých kostí).
  • Pro pacienty s podezřením na TBI: Má se za to, že mají počítačovou tomografii (CT) jako součást zamýšlené lékařské diagnózy a léčby.
  • Pro pacienty s ortopedickým poraněním: Prezentace se zlomeninou kosti, ale bez jakéhokoli podezření na TBI.

Kritéria vyloučení:

  • Neznámá doba traumatu (nejistota více než 1 hodina).
  • Více než 4 hodiny od zranění.
  • Známý nebo předpokládaný již existující neurologický stav, který může způsobit pozorované příznaky
  • Pro ženy ve fertilním věku: je známo, že jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné.
  • Anamnéza záchvatů během posledních tří měsíců.
  • Infekce HIV nebo hepatitidou B v anamnéze nebo diagnostikována jako pozitivní při souběžném screeningu.
  • Pacienti, u kterých nelze spolehlivě stanovit přítomnost TBI kvůli alkoholu nebo drogám, zejména současnému užívání antipsychotických nebo anxiolytických léků.
  • Anamnéza mrtvice do tří měsíců.
  • Subjekt má chronickou neurodegenerativní, metabolickou (např. diabetes) nebo autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s podezřením na TBI
Skupina se bude skládat z pacientů, kteří dorazili do nemocnice s poraněním hlavy a podezřením na izolovanou TBI. Odběr vzorků (až pětkrát) a posouzení neurologického stavu.
Diagnostický test: Kolekce vzorků
Vzorky krve, moči a slin budou odebírány až v pěti po sobě jdoucích časových bodech.
Aktivní komparátor: Ortopedičtí pacienti
Skupinu budou tvořit pacienti s ortopedickým poraněním, ale bez poranění hlavy a podezření na TBI. Odběr vzorků (jednou).
Diagnostický test: Kolekce vzorků
Vzorky krve, moči a slin budou odebírány až v pěti po sobě jdoucích časových bodech.
Falešný srovnávač: Řízení
Skupina se bude skládat ze zdravých kontrol, které nemají nedávnou anamnézu traumatu. Odběr vzorků (jednou).
Diagnostický test: Kolekce vzorků
Vzorky krve, moči a slin budou odebírány až v pěti po sobě jdoucích časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň biomarkerů
Časové okno: Jeden rok (1 rok)
Analytické měření hladiny biomarkerů. (biodegradační glykany detekované pomocí HPLC-MS).
Jeden rok (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicortex Finland Oy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mårten Kvist, MD/PhD, Medicortex Finland Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T213/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit