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Diagnostica biochimica rapida della lesione cerebrale traumatica

7 giugno 2021 aggiornato da: Medicortex Finland Oy
L'obiettivo dello studio è confermare la rilevanza clinica del nuovo biomarcatore per il rilevamento di lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Verranno raccolti campioni di sangue, urina e saliva da a) pazienti con sospetto trauma cranico (isolati), b) pazienti con lesioni ortopediche e c) controlli sani. Lo sponsor eseguirà indagini biochimiche per i campioni per valutare la presenza, il livello e la struttura del biomarcatore mirato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio analizzerà e confronterà i livelli di determinate biomolecole e prodotti di degradazione cellulare che vengono rilasciati in seguito a una lesione cerebrale e che diventano rilevabili nei fluidi corporei. Si suppone che i pazienti con una lesione cerebrale traumatica esprimano questi biomarcatori nei loro fluidi corporei mentre i pazienti con trauma ortopedico e i controlli sani dovrebbero essere non rilevabili rispetto a queste biomolecole. Lo studio è uno studio caso-controllo in cui i soggetti dello studio con una proprietà (feriti) vengono confrontati con soggetti senza la proprietà (sani). Il gruppo di pazienti con lesioni cerebrali sarà composto da soggetti che sono entrati nel Pronto Soccorso dell'ospedale con un sospetto trauma cranico. Il gruppo di pazienti ortopedici sarà composto da pazienti ricoverati con una frattura ossea agli arti, ma senza sospetto trauma cranico. Il gruppo di controllo sarà composto da soggetti sani che saranno reclutati nello studio dalle attività del personale dello studio.

L'intero studio è suddiviso in due parti successive. Nella prima Parte I, saranno reclutati da 18 a 24 soggetti in ciascun gruppo. Nella seconda parte, il numero dei pazienti con sospetto trauma cranico verrà aggiunto fino a 100 al fine di ricevere un numero adeguato di campioni e ottenere una significatività statistica sufficiente tra la gravità della lesione cerebrale e nei successivi punti temporali di campionamento.

I campioni raccolti e i relativi dati clinici di ciascun soggetto saranno forniti allo sponsor che eseguirà sui campioni 1) analisi biochimiche per la presenza e il livello del biomarcatore e 2) profilazione del biomarcatore e analisi della struttura mediante LC/MS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital (TYKS)
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto firmato (finlandese o svedese)
  • Età 18 - 75 anni (maschio o femmina)
  • Per i pazienti con sospetto trauma cranico: presentazione al pronto soccorso entro 4 ore dalla lesione e nessun trauma ortopedico presente (fratture delle ossa lunghe).
  • Per i pazienti con sospetto trauma cranico: Si ritiene che abbiano una tomografia computerizzata (TC) come parte della diagnosi e del trattamento medico previsti.
  • Per i pazienti con lesioni ortopediche: presentazione con una frattura ossea, ma senza alcun sospetto di trauma cranico.

Criteri di esclusione:

  • Tempo sconosciuto del trauma (incertezza superiore a 1 ora).
  • Più di 4 ore dall'infortunio.
  • Condizione neurologica preesistente nota o sospetta che può causare i sintomi osservati
  • Per le donne in età fertile: gravidanza nota o sospetta.
  • Storia di convulsioni negli ultimi tre mesi.
  • Storia di infezione da HIV o epatite B, o diagnosi positiva nello screening concomitante.
  • Pazienti in cui la presenza di trauma cranico non può essere valutata in modo affidabile a causa di alcol o droghe, in particolare l'uso corrente di farmaci antipsicotici o ansiolitici.
  • Storia di ictus entro tre mesi.
  • Il soggetto ha una malattia cronica neurodegenerativa, metabolica (es. diabete) o una malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sospetto trauma cranico
Il gruppo sarà composto da pazienti arrivati ​​in ospedale con trauma cranico e sospetto trauma cranico isolato. Raccolta del campione (fino a cinque volte) e valutazione dello stato neurologico.
Test diagnostico: Raccolta campioni
Verranno raccolti campioni di sangue, urina e saliva in un massimo di cinque punti temporali successivi.
Comparatore attivo: Pazienti ortopedici
Il gruppo sarà composto da pazienti con lesioni ortopediche, ma senza trauma cranico e sospetto trauma cranico. Raccolta del campione (una volta).
Test diagnostico: Raccolta campioni
Verranno raccolti campioni di sangue, urina e saliva in un massimo di cinque punti temporali successivi.
Comparatore fittizio: Controlli
Il gruppo sarà composto da controlli sani che non hanno una storia traumatica recente. Raccolta del campione (una volta).
Test diagnostico: Raccolta campioni
Verranno raccolti campioni di sangue, urina e saliva in un massimo di cinque punti temporali successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di biomarcatore
Lasso di tempo: Un anno (1 anno)
Misurazione analitica del livello del biomarcatore. (glicani di biodegradazione rilevati da HPLC-MS).
Un anno (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicortex Finland Oy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mårten Kvist, MD/PhD, Medicortex Finland Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T213/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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