Экспресс-биохимическая диагностика черепно-мозговых травм
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будут проанализированы и сопоставлены уровни определенных биомолекул и продуктов клеточной деградации, которые высвобождаются при травме головного мозга и обнаруживаются в жидкостях организма. Предполагается, что пациенты с черепно-мозговой травмой экспрессируют эти биомаркеры в жидкостях своего организма, в то время как пациенты с ортопедической травмой и здоровые люди не обнаруживают эти биомолекулы. Исследование представляет собой исследование случай-контроль, в котором испытуемые со свойством (травмированные) сравниваются с субъектами без свойства (здоровые). Группа пациентов с черепно-мозговой травмой будет состоять из субъектов, поступивших в отделение неотложной помощи больницы с подозрением на ЧМТ. Группу ортопедических больных составят пациенты, поступившие с переломами костей конечностей, но без подозрения на ЧМТ. Контрольная группа будет состоять из здоровых испытуемых, которые будут привлечены к исследованию благодаря деятельности исследовательского персонала.
Все исследование разбито на две последовательные части. В первой части I в каждой группе будет набрано от 18 до 24 испытуемых. Во второй части количество пациентов с подозрением на ЧМТ будет увеличено до 100, чтобы получить достаточное количество образцов и получить достаточную статистическую значимость между тяжестью черепно-мозговой травмы и последовательными временными точками отбора проб.
Собранные образцы и соответствующие клинические данные каждого субъекта будут предоставлены спонсору, который проведет с образцами 1) биохимический анализ на наличие и уровень биомаркера и 2) профилирование биомаркера и анализ структуры с помощью ЖХ/МС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pori, Финляндия, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital (TYKS)
-
Vaasa, Финляндия, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная письменная форма информированного согласия (на финском или шведском языке)
- Возраст от 18 до 75 лет (мужчина или женщина)
- Для пациентов с подозрением на ЧМТ: обращение в отделение неотложной помощи в течение 4 часов после травмы при отсутствии ортопедической травмы (переломы длинных костей).
- Для пациентов с подозрением на ЧМТ: Считается, что компьютерная томография (КТ) является частью их предполагаемой медицинской диагностики и лечения.
- Для пациентов с ортопедическими травмами: Поступление с переломом кости, но без каких-либо подозрений на ЧМТ.
Критерий исключения:
- Неизвестное время травмы (неопределенность более 1 часа).
- С момента травмы прошло более 4 часов.
- Известное или предполагаемое ранее существовавшее неврологическое заболевание, которое может вызвать наблюдаемые симптомы.
- Для женщин детородного возраста: беременных или с подозрением на беременность.
- История приступов в течение последних трех месяцев.
- Инфицирование ВИЧ или гепатитом В в анамнезе, или положительный результат при сопутствующем скрининге.
- Пациенты, у которых наличие ЧМТ не может быть надежно оценено из-за употребления алкоголя или наркотиков, особенно текущего приема антипсихотических или анксиолитических препаратов.
- История инсульта в течение трех месяцев.
- Субъект страдает хроническим нейродегенеративным метаболическим заболеванием (например, сахарный диабет) или аутоиммунное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с подозрением на ЧМТ
В группу войдут пациенты, поступившие в стационар с ЧМТ и подозрением на изолированную ЧМТ.
Сбор проб (до пяти раз) и оценка неврологического статуса.
|
Образцы крови, мочи и слюны будут собираться до пяти последовательных моментов времени.
|
|
Активный компаратор: Ортопедические пациенты
В группу войдут пациенты с ортопедической травмой, но без черепно-мозговой травмы и подозрения на ЧМТ.
Сбор проб (однократно).
|
Образцы крови, мочи и слюны будут собираться до пяти последовательных моментов времени.
|
|
Фальшивый компаратор: Элементы управления
Группа будет состоять из здоровых людей, у которых не было недавней травмы.
Сбор проб (однократно).
|
Образцы крови, мочи и слюны будут собираться до пяти последовательных моментов времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень биомаркера
Временное ограничение: Один год (1 год)
|
Аналитическое измерение уровня биомаркеров.
(биодеградация гликанов, обнаруженная с помощью ВЭЖХ-МС).
|
Один год (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mårten Kvist, MD/PhD, Medicortex Finland Oy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Переломы, Кость
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- T213/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор образцов
-
IgenomixЕще не набирают