评估结肠切除术中内窥镜线性切割吻合器和重装器 (Frankenman) 的安全性和性能
2018年5月30日 更新者：Duomed
评估结肠切除术中一次性使用内窥镜线性切割吻合器和重装器 (Frankenman) 的安全性和性能：一项单中心上市后观察研究
本观察性研究的目的是评估用于（半）结肠切除术的 Frankenman 一次性内窥镜线性切割器吻合器和重载器的安全性和性能，以去除升结肠癌症患者的肿瘤并进行吻合。
该研究的目标将通过在前瞻性维护的数据库中评估设备性能和报告围手术期和术后并发症来实现。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
适合腹腔镜或开腹节段性结肠切除术的结肠癌（升结肠）患者。
描述
纳入标准：
- 入学年龄至少为 18 岁。
- 患者必须在索引程序之前签署知情同意书并注明日期。
- 患者在升结肠有肿瘤。
排除标准：
- 病人怀孕了。
- 患者患有炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）。
- 患者患有症状性憩室炎。
- 患者有肠外伤。
- 患者患有腹膜癌。
- 已知或怀疑患者无法遵守研究方案或建议的随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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大肠癌患者
适合腹腔镜或开腹节段性结肠切除术的结肠癌（升结肠）患者。
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2013 年 4 月，Frankenman 的一次性内窥镜线性切割器吻合器和重装器获得了 CE 标志。
它用于缝合并同时从中心线分开组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与索引程序相关的不良事件的患者人数。
大体时间：3至4周的随访
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确定围手术期和术后吻合口漏和肠内/腹腔内出血。
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3至4周的随访
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发生与索引程序相关的不良事件的患者人数。
大体时间：3个月随访
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确定围手术期和术后吻合口漏和肠内/腹腔内出血。
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3个月随访
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发生与索引程序相关的不良事件的患者人数。
大体时间：6个月随访
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确定围手术期和术后吻合口漏和肠内/腹腔内出血。
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6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良设备影响的数量。
大体时间：3至4周的随访
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确定刀片的锋利度和发生的订书钉线中断。
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3至4周的随访
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不良设备影响的数量。
大体时间：3个月随访
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确定刀片的锋利度和发生的订书钉线中断。
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3个月随访
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不良设备影响的数量。
大体时间：6个月随访
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确定刀片的锋利度和发生的订书钉线中断。
|
6个月随访
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与开腹和腹腔镜结肠切除术相关的围手术期和早期/晚期术后并发症的患者人数。
大体时间：3至4周的随访
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3至4周的随访
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与开腹和腹腔镜结肠切除术相关的围手术期和早期/晚期术后并发症的患者人数。
大体时间：3个月随访
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3个月随访
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与开腹和腹腔镜结肠切除术相关的围手术期和早期/晚期术后并发症的患者人数。
大体时间：6个月随访
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6个月随访
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结肠切除术相关再干预的患者人数。
大体时间：3至4周的随访
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3至4周的随访
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结肠切除术相关再干预的患者人数。
大体时间：3个月随访
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3个月随访
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结肠切除术相关再干预的患者人数。
大体时间：6个月随访
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6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kurt Van Der Speeten, Dr、ZOL, Genk
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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