Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en prestaties van de endoscopische lineaire nietmachine en herladen (Frankenman) bij colectomie

30 mei 2018 bijgewerkt door: Duomed

Beoordeling van de veiligheid en prestaties van de endoscopische lineaire nietmachine en herlaadapparaten voor eenmalig gebruik (Frankenman) bij colectomie: een monocentrisch observatieonderzoek na de markt

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de single use endoscopische lineaire nietmachine en herlaadsets van Frankenman die worden gebruikt bij (hemi)colectomie om tumoren te verwijderen en anastomosen te creëren bij patiënten met kanker in het colon ascendens. Het doel van de studie zal worden bereikt door de prestaties van het apparaat te beoordelen en peri- en postoperatieve complicaties te rapporteren in een prospectief bijgehouden database.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colonkanker (colon ascendens) die in aanmerking komen voor laparoscopische of open segmentale colectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij aanvang van de studie is minimaal 18 jaar.
  • Patiënt dient voorafgaand aan de indexeringsprocedure het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
  • Patiënt heeft een tumor in het colon ascendens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger.
  • Patiënt heeft inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn).
  • Patiënt heeft symptomatische diverticulitis.
  • Patiënt heeft darmtrauma.
  • Patiënt heeft peritoneale carcinomatose.
  • Het is bekend of vermoed wordt dat de patiënt niet in staat is om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of de voorgestelde vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Darmkanker patiënten
Patiënten met colonkanker (colon ascendens) die in aanmerking komen voor laparoscopische of open segmentale colectomie.
Apparaat: Endoscopische nietmachine met lineaire snijder en vullingen (Frankenman)
De single use endoscopische lineaire nietmachine en herlaadsets van Frankenman ontvingen in april 2013 de CE-markering. Het wordt gebruikt om weefsel van de centrale lijn te nieten en tegelijkertijd te verdelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan de indexprocedure.
Tijdsspanne: 3 tot 4 weken follow-up
Bepaling van peri- en postoperatieve naadlekkages en intra-intestinale/intra-abdominale bloedingen.
3 tot 4 weken follow-up
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan de indexprocedure.
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Bepaling van peri- en postoperatieve naadlekkages en intra-intestinale/intra-abdominale bloedingen.
3 maanden nazorg
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan de indexprocedure.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Bepaling van peri- en postoperatieve naadlekkages en intra-intestinale/intra-abdominale bloedingen.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nadelige apparaateffecten.
Tijdsspanne: 3 tot 4 weken follow-up
Bepaling van de scherpte van het mes en het optreden van verstoring van de nietlijn.
3 tot 4 weken follow-up
Aantal nadelige apparaateffecten.
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Bepaling van de scherpte van het mes en het optreden van verstoring van de nietlijn.
3 maanden nazorg
Aantal nadelige apparaateffecten.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Bepaling van de scherpte van het mes en het optreden van verstoring van de nietlijn.
6 maanden follow-up
Aantal patiënten met peri- en vroege/late postoperatieve complicaties gerelateerd aan de open en laparoscopische colectomie.
Tijdsspanne: 3 tot 4 weken follow-up
3 tot 4 weken follow-up
Aantal patiënten met peri- en vroege/late postoperatieve complicaties gerelateerd aan de open en laparoscopische colectomie.
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
3 maanden nazorg
Aantal patiënten met peri- en vroege/late postoperatieve complicaties gerelateerd aan de open en laparoscopische colectomie.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
Aantal patiënten met colectomiegerelateerde re-interventies.
Tijdsspanne: 3 tot 4 weken follow-up
3 tot 4 weken follow-up
Aantal patiënten met colectomiegerelateerde re-interventies.
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
3 maanden nazorg
Aantal patiënten met colectomiegerelateerde re-interventies.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duomed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren