Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerheten och prestanda för den endoskopiska linjära skärhäftaren och omladdningar (Frankenman) vid kolektomi

30 maj 2018 uppdaterad av: Duomed

Bedömning av säkerheten och prestandan för endoskopisk linjär skärare för engångsbruk och omladdningar (Frankenman) i kolektomi: en monocentrisk observationsstudie efter marknaden

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos endoskopisk linjär skärhäftapparat och reloads från Frankenman som används vid (hemi)kolektomi för att ta bort tumörer och skapa anastomoser hos patienter med cancer i tjocktarmen. Målet med studien kommer att uppnås genom att utvärdera enhetens prestanda och rapportering av peri- och postoperativa komplikationer i en prospektivt underhållen databas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tjocktarmscancer (ascendens kolon) berättigade till laparoskopisk eller öppen segmentell kolektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid studiestart är minst 18 år.
  • Patienten måste underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan indexproceduren påbörjas.
  • Patienten har en tumör i tjocktarmen.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid.
  • Patienten har inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom).
  • Patienten har symtomatisk divertikulit.
  • Patienten har tarmtrauma.
  • Patienten har peritoneal karcinomatos.
  • Patienten är känd för att vara, eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet eller föreslagna uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Koloncancerpatienter
Patienter med tjocktarmscancer (ascendens kolon) berättigade till laparoskopisk eller öppen segmentell kolektomi.
Enhet: Endoskopisk linjär knivhäftare och omladdningar (Frankenman)
Den endoskopiska linjära häftapparaten och reloads från Frankenman för engångsbruk fick CE-märkning i april 2013. Den används för att häfta och samtidigt dela vävnad från centrallinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar relaterade till indexproceduren.
Tidsram: 3 till 4 veckors uppföljning
Bestämning av peri- och postoperativa anastomotiska läckor och intra-intestinal/intra-abdominal blödning.
3 till 4 veckors uppföljning
Antal patienter med biverkningar relaterade till indexproceduren.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Bestämning av peri- och postoperativa anastomotiska läckor och intra-intestinal/intra-abdominal blödning.
3 månaders uppföljning
Antal patienter med biverkningar relaterade till indexproceduren.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Bestämning av peri- och postoperativa anastomotiska läckor och intra-intestinal/intra-abdominal blödning.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal skadliga effekter på enheten.
Tidsram: 3 till 4 veckors uppföljning
Bestämning av bladets skärpa och förekomst av avbrott i klammerlinjen.
3 till 4 veckors uppföljning
Antal skadliga effekter på enheten.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Bestämning av bladets skärpa och förekomst av avbrott i klammerlinjen.
3 månaders uppföljning
Antal skadliga effekter på enheten.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Bestämning av bladets skärpa och förekomst av avbrott i klammerlinjen.
6 månaders uppföljning
Antal patienter med peri- och tidiga/sena postoperativa komplikationer relaterade till öppen och laparoskopisk kolektomi.
Tidsram: 3 till 4 veckors uppföljning
3 till 4 veckors uppföljning
Antal patienter med peri- och tidiga/sena postoperativa komplikationer relaterade till öppen och laparoskopisk kolektomi.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
3 månaders uppföljning
Antal patienter med peri- och tidiga/sena postoperativa komplikationer relaterade till öppen och laparoskopisk kolektomi.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
Antal patienter med kolektomirelaterade re-interventioner.
Tidsram: 3 till 4 veckors uppföljning
3 till 4 veckors uppföljning
Antal patienter med kolektomirelaterade re-interventioner.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
3 månaders uppföljning
Antal patienter med kolektomirelaterade re-interventioner.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duomed

Utredare

  • Huvudutredare: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera